Lisdexamfétamine dans le trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) : effets de l'IRMf

Critères d'inclusion : les critères d'inscription à cette étude comprendront tous les éléments suivants :

1. Les sujets répondront aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic de trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) pendant au moins les 6 derniers mois.
2. Les sujets rapporteront au moins 3 jours de frénésie alimentaire (BE) par semaine pendant les deux semaines précédant l'initiation du LDX, documentés de manière prospective dans des journaux de frénésie à emporter à la maison.
3. Les femmes, de 18 à 55 ans inclus.
4. Volonté de recevoir un traitement LDX en ouvert pendant 12 semaines.
5. Volonté de recevoir une IRMf avant et après 12 semaines de traitement LDX.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion de cette étude comprendront tous les éléments suivants :

1. Avoir des symptômes concomitants de boulimie mentale ou d'anorexie mentale.
2. Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives adéquates. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme adéquates : 1. dispositif intra-utérin (DIU); 2. barrière de protection ; 3. un système d'implantation contraceptif (Norplant) ; 4. pilules contraceptives orales ; 5. un patient chirurgicalement stérile ; et 6. abstinence. Tous les sujets féminins auront un test de grossesse négatif avant la randomisation.
3. Sujets qui présentent des idées suicidaires sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (21), ou une tentative de suicide au cours de la dernière année telle que définie par le C-SSRS, ou l'homicide.
4. Sujets qui reçoivent une intervention psychologique (par exemple, psychothérapie de soutien, thérapie cognitivo-comportementale, thérapie interpersonnelle) ou de perte de poids (par exemple, Weight Watchers) pour BED qui a été commencée dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude. Les sujets qui reçoivent une psychothérapie qui a été initiée avant 3 mois du début de l'étude seront autorisés à continuer à recevoir leur psychothérapie pendant l'essai uniquement s'ils acceptent de ne pas modifier la fréquence ou la nature de leur psychothérapie pendant le cours de l'essai de drogue.
5. Un diagnostic DSM-IV-TR d'abus de substances ou de dépendance (à l'exception de l'abus ou de la dépendance à la nicotine) dans les 6 mois précédant la randomisation.
6. Sujets qui ont utilisé des psychostimulants pour faciliter le jeûne ou un régime dans le cadre de leur trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois ; les patients qui ont abusé de psychostimulants au cours des 6 derniers mois ; et les patients qui ont un dépistage de drogue lors de la visite de dépistage positif pour les psychostimulants.
7. Une histoire DSM-IV-TR à vie de TDAH, de psychose, de manie ou d'hypomanie, ou de démence.
8. Antécédents de tout trouble psychiatrique susceptible d'interférer avec une évaluation diagnostique, un traitement ou l'observance, ou un score actuel sur l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (22) ≥ 18.
9. Maladie médicale cliniquement instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne ou autre maladie systémique ; anomalies cliniquement significatives à l'examen physique ; ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives. Les sujets doivent être biochimiquement euthyroïdiens pour participer à l'étude.
10. Avoir des antécédents d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalie grave du rythme cardiaque, de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou d'un autre problème cardiovasculaire grave.
11. Antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles cliniquement significatives dans l'enfance.
12. Avoir une hypertension non contrôlée (>160/100) ou une tachycardie (fréquence cardiaque >110). M. Avoir un ECG avec des arythmies importantes ou des anomalies de conduction qui, de l'avis du médecin investigateur, empêchent la participation à l'étude.
13. Avoir des résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents, notamment l'hypokaliémie.
14. Avoir une condition médicale spécifique où l'utilisation de LDX est contre-indiquée, comme le glaucome à angle fermé ou le syndrome de Tourette.
15. - Sujets nécessitant un traitement avec tout médicament susceptible d'interagir négativement avec ou d'obscurcir l'action du médicament à l'étude. Cela comprend la warfarine, les anticonvulsivants, la clonidine, la théophylline et la pseudoéphédrine.
16. - Sujets ayant reçu des médicaments psychotropes (autres que des hypnotiques) dans les deux semaines précédant l'initiation du LDX, y compris des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des tricycliques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur ou des psychostimulants.
17. Sujets ayant reçu des médicaments expérimentaux ou des neuroleptiques à effet retard dans les trois mois précédant l'initiation du LDX.
18. Sujets ayant une allergie connue au LDX ou à ses constituants
19. Une IRM est contre-indiquée chez le sujet pour des raisons de sécurité, de claustrophobie ou si le patient dépasse la limite de poids du scanner IRM, ~ 350 livres.