Liszdexamfetamin mértéktelen étkezési zavarban (BED): fMRI-hatások

Bevételi kritériumok: A tanulmányba való belépés feltételei a következők mindegyikét tartalmazzák:

1. Az alanyoknak legalább az elmúlt 6 hónapban meg kell felelniük a DSM-IV-TR kritériumoknak a falás-evési zavar (BED) diagnózisához.
2. Az alanyok hetente legalább 3 falási (BE) napról számolnak be az LDX megkezdése előtti két hétben, amelyet előremutatóan a hazavihető falási naplókban dokumentálnak.
3. Nők 18 és 55 éves korig, beleértve.
4. Hajlandóság nyílt LDX kezelésre 12 hétig.
5. Hajlandóság fMRI-vizsgálatra 12 hetes LDX-kezelés előtt és után.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból való kizárás kritériumai a következők:

1. A bulimia nervosa vagy az anorexia nervosa egyidejű tünetei vannak.
2. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert. Az alábbiakat tekintik megfelelő fogamzásgátlási módszernek: 1. méhen belüli eszköz (IUD); 2. sorompóvédelem; 3. fogamzásgátló implantációs rendszer (Norplant); 4. orális fogamzásgátló tabletták; 5. műtétileg steril beteg; és 6. absztinencia. Minden női alanynak negatív terhességi tesztje lesz a randomizálás előtt.
3. Azok az alanyok, akik a Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (21) szerint öngyilkossági gondolatot mutatnak, vagy a C-SSRS meghatározása szerint az elmúlt éven belül öngyilkossági kísérletet vagy emberölést mutatnak be.
4. Azok az alanyok, akik pszichológiai (pl. támogató pszichoterápia, kognitív viselkedésterápia, interperszonális terápia) vagy súlycsökkentő (pl. Weight Watchers) beavatkozásban részesülnek a BED miatt, amely a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül kezdődött. Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónap előtt megkezdett pszichoterápiában részesülnek, csak akkor folytathatják a pszichoterápiát a vizsgálat alatt, ha beleegyeznek abba, hogy a tanfolyam alatt nem változtatnak pszichoterápiájuk gyakoriságán vagy jellegén. a gyógyszerkísérletről.
5. DSM-IV-TR-diagnózis kábítószerrel való visszaélésről vagy függőségről (kivéve a nikotinfüggőséget vagy -függőséget) a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
6. Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban pszichostimulánsokat használtak a böjt vagy a diéta elősegítésére étkezési zavaruk részeként; olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban visszaéltek pszichostimulánsokkal; és azok a betegek, akiknél a szűrés során kábítószer-szűrést végeztek, pozitív pszichostimulánsokra látogatnak el.
7. Az egész életen át tartó DSM-IV-TR ADHD, pszichózis, mánia vagy hipománia vagy demencia története.
8. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely megzavarhatja a diagnosztikai értékelést, a kezelést vagy a megfelelőséget, vagy a jelenlegi Montgomery Asberg Depressziós Skála (MADRS) (22) pontszám ≥ 18.
9. Klinikailag instabil orvosi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, endokrin- vagy egyéb szisztémás betegségeket; klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során; vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések. A vizsgálatba való belépéshez az alanyoknak biokémiailag euthyroidnak kell lenniük.
10. A kórelőzményében strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenesség, koszorúér-betegség, szélütés vagy egyéb súlyos szív- és érrendszeri probléma szerepel.
11. Görcsrohamok anamnézisében, beleértve a klinikailag jelentős lázas rohamokat gyermekkorban.
12. Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100) vagy tachycardia (pulzusszám >110). m. Jelentős szívritmuszavarokkal vagy vezetési rendellenességekkel járó EKG-ja legyen, ami a vizsgálóorvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
13. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményekkel rendelkezik, különösen, beleértve a hypokalaemiát.
14. Olyan speciális egészségügyi állapota van, ahol az LDX használata ellenjavallt, például szűk zugú glaukóma vagy Tourette-szindróma.
15. Olyan alanyok, akiknél olyan gyógyszerrel kell kezelni, amely káros kölcsönhatásba léphet a vizsgálati gyógyszerrel, vagy elhomályosíthatja annak hatását. Ide tartozik a warfarin, a görcsoldók, a klonidin, a teofillin és a pszeudoefedrin.
16. Azok az alanyok, akik az LDX megkezdése előtt két héten belül bármilyen pszichotróp gyógyszert (a hipnotikumok kivételével) kaptak, beleértve a monoamin-oxidáz inhibitorokat, triciklusos szereket, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat, antipszichotikumokat, hangulatstabilizátorokat vagy pszichostimulánsokat.
17. Azok az alanyok, akik az LDX megkezdése előtt három hónapon belül vizsgálati gyógyszereket vagy depó neuroleptikumokat kaptak.
18. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak az LDX-re vagy annak összetevőire
19. Az MRI vizsgálat ellenjavallt az alanynak biztonsági okokból, klausztrofóbiából, vagy ha a beteg túllépi az MRI-szkenner súlyhatárát, ~350 fontot.