이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폭식 장애(BED)에서의 Lisdexamfetamine: fMRI 효과

2016년 1월 15일 업데이트: Lindner Center of HOPE

폭식장애에서 Lisdexamfetamine이 전두엽 뇌기능장애에 미치는 영향

이 연구의 목적은 Lisdexamfetamine이 폭식장애에서 전전두엽 뇌기능장애에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음과 같은 특정 예측을 테스트하기 위한 fMRI 평가를 포함하는 BED에 대한 12주 공개 라벨 LDX 시험:

  1. 기준선에서 BED 환자는 일치하는 건강한 비교 대상자보다 고칼로리 음식 사진(보상)에 대해 복부 전전두엽, 선조체 및 편도체 뇌 활성화가 더 크게 나타납니다.
  2. LDX 치료 12주 후, BED는 기준선과 비교하여 음식 신호에 대한 복부 전전두엽, 선조체 및 편도체 뇌 활성화가 감소된 것으로 나타납니다.
  3. 폭식이 중단된 BED 환자와 LDX 치료 12주 후 임상적 개선을 보인 환자는 폭식을 중단하지 않은 환자와 중단하지 않은 환자보다 음식 사진에 대한 복부 전전두엽, 선조체 및 편도체 뇌 활성화의 더 큰 감소를 보일 것입니다. 각각 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • 모병
        • Lindner Center of Hope
        • 연락하다:
          • Anna Guerdjikova, PhD,LISW
          • 전화번호: 513-536-0700
        • 수석 연구원:
          • Susan L. McElroy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 이 연구에 참여하기 위한 기준에는 다음이 모두 포함됩니다.

  1. 피험자는 적어도 지난 6개월 동안 폭식 장애(BED)의 진단에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족할 것입니다.
  2. 피험자는 LDX 개시 전 2주 동안 주당 최소 3일의 폭식(BE)을 집으로 가져가는 폭식 일기에 전향적으로 기록할 것이라고 보고할 것입니다.
  3. 18세에서 55세까지의 여성.
  4. 12주 동안 오픈 라벨 LDX 치료를 받을 의향.
  5. LDX 치료 12주 전후에 fMRI를 받을 의향.

제외 기준:

이 연구에서 제외되는 기준에는 다음이 모두 포함됩니다.

  1. 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 동시 증상이 있습니다.
  2. 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 다음은 적절한 피임 방법으로 간주됩니다. 1. 자궁내 장치(IUD); 2. 장벽 보호; 3. 피임 이식 시스템(Norplant); 4. 경구 피임약 5. 수술 불임 환자 6. 금욕. 모든 여성 피험자는 무작위화 전에 음성 임신 테스트를 받게 됩니다.
  3. Columbia-Suicide Severity Scale(C-SSRS)(21)에서 자살 관념을 나타내거나 C-SSRS에서 정의한 지난 1년 이내에 자살 시도 또는 살인 성향을 보이는 피험자.
  4. 연구 시작 전 3개월 이내에 시작된 BED에 대한 심리적(예: 지원 정신 요법, 인지 행동 요법, 대인 요법) 또는 체중 감량(예: 체중 감시자) 중재를 받고 있는 피험자. 연구 시작 3개월 이전에 시작된 심리 치료를 받고 있는 피험자는 과정 동안 심리 치료의 빈도 또는 성격을 변경하지 않는다는 데 동의하는 경우에만 시험 기간 동안 심리 치료를 계속 받을 수 있습니다. 약물 실험의.
  5. 무작위 배정 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존성(니코틴 남용 또는 의존성 제외)의 DSM-IV-TR 진단.
  6. 지난 6개월 이내에 섭식 장애의 일부로 금식 또는 다이어트를 촉진하기 위해 정신 자극제를 사용한 피험자; 지난 6개월 이내에 정신 자극제를 오용한 환자; 정신자극제에 대해 양성인 스크리닝 방문 시 약물 스크리닝을 받은 환자.
  7. ADHD, 정신병, 조증 또는 경조증 또는 치매의 평생 DSM-IV-TR 병력.
  8. 진단 평가, 치료 또는 순응도를 방해할 수 있는 정신 질환의 병력 또는 현재 Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)(22) 점수 ≥ 18.
  9. 심혈관, 간, 신장, 위장관, 폐, 대사, 내분비 또는 기타 전신 질환을 포함하는 임상적으로 불안정한 의학적 질환; 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상; 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상. 피험자는 연구에 참여하기 위해 생화학적으로 갑상선 기능이 정상이어야 합니다.
  10. 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 기타 심각한 심혈관 문제의 병력이 있는 경우.
  11. 어린 시절의 임상적으로 유의한 열성 발작을 포함한 발작의 병력.
  12. 조절되지 않는 고혈압(>160/100) 또는 빈맥(심박수 >110)이 있습니다. 미디엄. 의사 조사관의 의견으로는 연구 참여를 배제하는 심각한 부정맥 또는 전도 이상이 있는 ECG가 있습니다.
  13. 특히 저칼륨혈증을 포함하여 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 결과가 있습니다.
  14. 협우각 녹내장 또는 뚜렛 증후군과 같이 LDX 사용이 금기인 특정 의학적 상태가 있는 경우.
  15. 연구 약물과 역으로 상호작용하거나 연구 약물의 작용을 가릴 수 있는 임의의 약물로 치료를 필요로 하는 피험자. 여기에는 와파린, 항경련제, 클로니딘, 테오필린, 슈도에페드린이 포함됩니다.
  16. LDX 시작 전 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 약물, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항정신병약, 기분 안정제 또는 정신자극제를 포함한 향정신성 약물(수면제 제외)을 받은 피험자.
  17. LDX 개시 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 데포 신경이완제를 투여받은 피험자.
  18. LDX 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  19. MRI 스캔은 안전상의 이유, 밀실 공포증 또는 환자가 MRI 스캐너의 무게 제한(~350파운드)을 초과하는 경우 피험자에게 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리스덱삼페타민
치료 단계 동안 대상자는 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주 후에 평가됩니다(그림 2 참조). 첫 번째 fMRI 스캔을 완료한 다음 날 아침, LDX는 30mg q AM(기준선)에서 시작됩니다. 1주 후, LDX는 50mg q AM으로 증가될 것이며(방문 1); 또 다른 주 후에, LDX는 70mg q AM으로 증가될 것이다(방문 2). 70mg/d가 허용되지 않는 경우 3주 동안 50mg까지 단일 하향 용량 적정이 허용됩니다. 4주차의 LDX 용량(50 또는 70mg/d)은 다음 8주 동안 유지됩니다. 50 또는 70mg/일을 견딜 수 없는 환자는 종료됩니다. 12주 치료 단계를 완료한 환자의 경우 LDX는 12주차 방문에서 중단됩니다.
의약품: 리스덱삼페타민
12주간의 LDX 치료 직전 및 직후에 LDX 및 fMRI 평가의 공개 라벨 시험에 동의한 20명의 건강한 대조군과 BED가 있는 20명의 여성 피험자가 모집됩니다.
다른 이름들:
  • 바이반세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 전전두엽, 선조체 및 편도체 뇌 활성화 측정, 음식 신호를 사용하여 평가.
기간: 기준선에서 12주간의 뇌 활성화로 변경
연구자들은 12주 동안 LDX 치료를 받기 전과 후에 BED 환자의 음식 사진에 대한 뇌 반응을 통계적으로 비교할 것입니다.
기준선에서 12주간의 뇌 활성화로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상 개선 척도(CGI-I)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주
1-7 사이의 점수(1 = 매우 많이 향상됨, 범위는 7 = 매우 많이 나쁨)
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주
폭식을 위해 수정된 예일 브라운 강박 척도(YBOC-BE)
기간: 주 0,1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
YBOC-BE 점수의 중증도가 기준선에서 fMRI 이상과 관련이 있는지 확인하기 위해 검사합니다. 그리고 LDX 치료로 이 척도의 개선이 종말점에서 fMRI 이상 개선과 상관관계가 있는지 여부.
주 0,1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
폭식 척도(BES)
기간: 주 0,1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
기준선에서 BES 점수의 중증도가 fMRI 이상과 관련이 있는지 확인하기 위해 검사합니다. 그리고 LDX 치료로 이 척도의 개선이 종말점에서 fMRI 이상 개선과 상관관계가 있는지 여부.
주 0,1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
무게
기간: 주 0,1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
킬로그램으로 측정
주 0,1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lindner Center of HOPE

협력자

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Susan L McEroy, MD, Lindner Center of Hope

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-2882

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구는 동료 평가 저널에 게재됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폭식 장애에 대한 임상 시험

리스덱삼페타민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다