Lisdexanfetamina en el Trastorno por Atracón (BED): Efectos de fMRI

Criterios de inclusión: Los criterios para ingresar a este estudio incluirán todos los siguientes:

1. Los sujetos cumplirán con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico de trastorno por atracón (BED) durante al menos los últimos 6 meses.
2. Los sujetos informarán al menos 3 atracones (BE) días por semana durante las dos semanas anteriores al inicio de LDX documentado prospectivamente en diarios de atracones para llevar a casa.
3. Mujeres, hasta las edades de 18 y 55 años, inclusive.
4. Disponibilidad para recibir tratamiento LDX de etiqueta abierta durante 12 semanas.
5. Disponibilidad para recibir una fMRI antes y después de 12 semanas de tratamiento con LDX.

Criterio de exclusión:

Los criterios para la exclusión de este estudio incluirán todos los siguientes:

1. Tiene síntomas concurrentes de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.
2. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no estén utilizando medidas anticonceptivas adecuadas. Los siguientes se consideran métodos anticonceptivos adecuados: 1. dispositivo intrauterino (DIU); 2. barrera de protección; 3. un sistema de implantación de anticonceptivos (Norplant); 4. píldoras anticonceptivas orales; 5. un paciente estéril quirúrgicamente; y 6. abstinencia. Todas las mujeres tendrán una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
3. Sujetos que muestran ideación suicida en la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) (21), o un intento de suicidio en el último año según lo definido por la C-SSRS, u homicidio.
4. Sujetos que están recibiendo una intervención psicológica (p. ej., psicoterapia de apoyo, terapia cognitiva conductual, terapia interpersonal) o de pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers) para BED que comenzó dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio. Los sujetos que estén recibiendo psicoterapia que se inició antes de los 3 meses del comienzo del estudio podrán continuar recibiendo su psicoterapia durante el ensayo solo si aceptan no realizar ningún cambio en la frecuencia o la naturaleza de su psicoterapia durante el curso. del ensayo de drogas.
5. Un diagnóstico DSM-IV-TR de abuso o dependencia de sustancias (excepto abuso o dependencia de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
6. Sujetos que han usado psicoestimulantes para facilitar el ayuno o la dieta como parte de su trastorno alimentario en los últimos 6 meses; pacientes que han abusado de los psicoestimulantes en los últimos 6 meses; y pacientes que tienen una prueba de detección de drogas en la visita de selección positiva para psicoestimulantes.
7. Antecedentes DSM-IV-TR de por vida de TDAH, psicosis, manía o hipomanía o demencia.
8. Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico que pueda interferir con una evaluación diagnóstica, tratamiento o cumplimiento, o una puntuación actual de la Escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) (22) ≥ 18.
9. Enfermedad médica clínicamente inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, pulmonares, metabólicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas; anomalías clínicamente significativas en el examen físico; o anomalías de laboratorio clínicamente significativas. Los sujetos deben ser bioquímicamente eutiroideos para ingresar al estudio.
10. Tiene antecedentes de anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalía grave del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular u otro problema cardiovascular grave.
11. Antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles clínicamente significativas en la infancia.
12. Tiene hipertensión no controlada (>160/100) o taquicardia (frecuencia cardíaca >110). metro. Tener un ECG con arritmias significativas o anomalías de conducción que, en opinión del médico investigador, impiden la participación en el estudio.
13. Tener resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes, incluyendo específicamente hipopotasemia.
14. Tiene una condición médica específica donde el uso de LDX está contraindicado, como el glaucoma de ángulo estrecho o el síndrome de Tourette.
15. Sujetos que requieren tratamiento con cualquier fármaco que pueda interactuar de manera adversa u oscurecer la acción del medicamento del estudio. Esto incluye warfarina, anticonvulsivos, clonidina, teofilina y pseudoefedrina.
16. Sujetos que hayan recibido medicamentos psicotrópicos (que no sean hipnóticos) dentro de las dos semanas anteriores al inicio de LDX, incluidos inhibidores de la monoaminooxidasa, tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o psicoestimulantes.
17. Sujetos que hayan recibido medicamentos en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los tres meses anteriores al inicio de LDX.
18. Sujetos que tienen una alergia conocida a LDX o sus componentes
19. Una resonancia magnética está contraindicada en el sujeto por razones de seguridad, claustrofobia o si el paciente excede el límite de peso del escáner de resonancia magnética, ~ 350 libras.