Lisdexamfetamina nel disturbo da alimentazione incontrollata (BED): effetti fMRI

Criteri di inclusione: i criteri per partecipare a questo studio includeranno quanto segue:

1. I soggetti soddisferanno i criteri DSM-IV-TR per una diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata (BED) almeno negli ultimi 6 mesi.
2. I soggetti segnaleranno almeno 3 giorni di abbuffate (BE) alla settimana per le due settimane precedenti l'inizio dell'LDX documentate in modo prospettico nei diari di abbuffate da portare a casa.
3. Donne, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
4. Disponibilità a ricevere un trattamento LDX in aperto per 12 settimane.
5. Disponibilità a ricevere una fMRI prima e dopo 12 settimane di trattamento con LDX.

Criteri di esclusione:

I criteri per l'esclusione da questo studio includeranno quanto segue:

1. Avere sintomi concomitanti di bulimia nervosa o anoressia nervosa.
2. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive. Sono considerati metodi adeguati di controllo delle nascite: 1. dispositivo intrauterino (IUD); 2. protezione barriera; 3. un sistema di impianto contraccettivo (Norplant); 4. pillole contraccettive orali; 5. un paziente chirurgicamente sterile; e 6. astinenza. Tutti i soggetti di sesso femminile avranno un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
3. Soggetti che mostrano ideazione suicidaria sulla Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (21), o un tentativo di suicidio nell'ultimo anno come definito dal C-SSRS, o omicidio.
4. - Soggetti che stanno ricevendo un intervento psicologico (ad es. Psicoterapia di supporto, terapia cognitivo comportamentale, terapia interpersonale) o per la perdita di peso (ad es. Weight Watchers) per BED iniziato nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio. I soggetti che stanno ricevendo una psicoterapia iniziata prima di 3 mesi dall'inizio dello studio potranno continuare a ricevere la loro psicoterapia durante lo studio solo se accettano di non apportare modifiche alla frequenza o alla natura della loro psicoterapia durante il corso del processo antidroga.
5. Una diagnosi DSM-IV-TR di abuso o dipendenza da sostanze (eccetto abuso o dipendenza da nicotina) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
6. Soggetti che hanno utilizzato psicostimolanti per facilitare il digiuno o la dieta come parte del loro disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi; pazienti che hanno abusato di psicostimolanti negli ultimi 6 mesi; e pazienti che hanno uno screening farmacologico alla visita di screening positivo per psicostimolanti.
7. Una storia DSM-IV-TR a vita di ADHD, psicosi, mania o ipomania o demenza.
8. Anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico che potrebbe interferire con una valutazione diagnostica, un trattamento o una compliance, o un punteggio attuale alla Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) (22) ≥ 18.
9. Malattie mediche clinicamente instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine o altre malattie sistemiche; anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo; o anomalie di laboratorio clinicamente significative. I soggetti devono essere biochimicamente eutiroidei per entrare nello studio.
10. Avere una storia di anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, grave anomalia del ritmo cardiaco, malattia coronarica, ictus o altri gravi problemi cardiovascolari.
11. Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili clinicamente significative durante l'infanzia.
12. Avere ipertensione incontrollata (>160/100) o tachicardia (frequenza cardiaca>110). m. Avere un ECG con aritmie significative o anomalie della conduzione, che a parere del medico sperimentatore precludono la partecipazione allo studio.
13. Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente rilevanti, inclusa in particolare l'ipokaliemia.
14. Avere una condizione medica specifica in cui l'uso di LDX è controindicato, come il glaucoma ad angolo chiuso o la sindrome di Tourette.
15. - Soggetti che richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente o oscurare l'azione del farmaco in studio. Questo include warfarin, anticonvulsivanti, clonidina, teofillina e pseudoefedrina.
16. Soggetti che hanno ricevuto farmaci psicotropi (diversi dagli ipnotici) entro due settimane prima dell'inizio di LDX, inclusi inibitori delle monoaminossidasi, triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o psicostimolanti.
17. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali o neurolettici di deposito entro tre mesi prima dell'inizio di LDX.
18. Soggetti che hanno un'allergia nota a LDX o ai suoi costituenti
19. Una scansione MRI è controindicata nel soggetto per motivi di sicurezza, claustrofobia o se il paziente supera il limite di peso dello scanner MRI, ~ 350 libbre.