Lisdexamfetamine 在暴食症 (BED) 中的作用:fMRI 效应
2016年1月15日 更新者:Lindner Center of HOPE
Lisdexamfetamine 对暴食症前额叶脑功能障碍的影响
本研究的目的是探讨 Lisdexamfetamine 对暴食症患者前额叶脑功能障碍的影响
研究概览
详细说明
为期 12 周的 BED 开放标签 LDX 试验,包括 fMRI 评估以测试以下特定预测:
- 在基线时,与匹配的健康对照受试者相比,BED 患者对高热量食物图片(奖励)的腹侧前额叶、纹状体和杏仁核大脑激活程度更高。
- 经过 12 周的 LDX 治疗后,与基线相比,BED 将表现出对食物线索的腹侧前额叶、纹状体和杏仁核大脑激活减少。
- 表现出停止暴食的 BED 患者和那些在 LDX 治疗 12 周后表现出临床改善的患者将比没有停止暴食的患者和没有停止暴食的患者表现出对食物图片的腹侧前额叶、纹状体和杏仁核大脑激活的更大减少分别改进。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- 招聘中
- Lindner Center of Hope
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接触:
- Anna Guerdjikova, PhD,LISW
- 电话号码:513-536-0700
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首席研究员:
- Susan L. McElroy, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:进入本研究的标准将包括以下所有内容:
- 受试者将在至少过去 6 个月内符合 DSM-IV-TR 诊断暴食症 (BED) 的标准。
- 受试者将在 LDX 开始前两周报告每周至少 3 天暴食 (BE) 天,前瞻性地记录在带回家的暴食日记中。
- 年龄在 18 岁和 55 岁之间的女性,包括在内。
- 愿意接受 12 周的开放标签 LDX 治疗。
- 在 LDX 治疗 12 周之前和之后接受 fMRI 的意愿。
排除标准:
排除本研究的标准将包括以下所有内容:
- 有神经性贪食症或神经性厌食症的并发症状。
- 未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期或育龄妇女。 以下被认为是适当的节育方法: 1. 宫内节育器 (IUD); 2.屏障保护; 3. 避孕植入系统(Norplant); 4.口服避孕药; 5. 手术绝育患者; 6. 禁欲。 在随机化之前,所有女性受试者的妊娠试验均呈阴性。
- 在哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) (21) 上表现出自杀意念的受试者,或根据 C-SSRS 定义的过去一年内的自杀企图,或杀人倾向。
- 在研究开始前 3 个月内开始接受针对 BED 的心理(例如,支持性心理治疗、认知行为治疗、人际关系治疗)或体重减轻(例如,Weight Watchers)干预的受试者。 接受在研究开始前 3 个月之前开始的心理治疗的受试者将被允许在试验期间继续接受他们的心理治疗,前提是他们同意在课程期间不对他们的心理治疗的频率或性质做出任何改变的药物试验。
- 随机分组前 6 个月内 DSM-IV-TR 对药物滥用或依赖(尼古丁滥用或依赖除外)的诊断。
- 在过去 6 个月内使用精神兴奋剂促进禁食或节食作为饮食失调的一部分的受试者;在过去 6 个月内滥用精神兴奋剂的患者;在筛查时进行药物筛查的患者对精神兴奋剂呈阳性反应。
- ADHD、精神病、躁狂症或轻躁狂症或痴呆症的终生 DSM-IV-TR 病史。
- 任何可能干扰诊断评估、治疗或依从性的精神疾病史,或当前蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) (22) 评分≥ 18。
- 临床不稳定的内科疾病,包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、肺部、代谢、内分泌或其他全身性疾病;体格检查有临床意义的异常;或有临床意义的实验室异常。 受试者应生化甲状腺功能正常才能进入研究。
- 有结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病、中风或其他严重心血管问题的病史。
- 癫痫发作史,包括临床上显着的儿童期热性惊厥。
- 有不受控制的高血压(>160/100)或心动过速(心率>110)。 米。 有明显心律失常或传导异常的心电图,医生调查员认为这会妨碍研究参与。
- 有临床相关的异常实验室结果,特别是低钾血症。
- 患有禁止使用 LDX 的特定疾病,例如窄角型青光眼或图雷特氏综合症。
- 需要使用可能与研究药物产生不利相互作用或掩盖研究药物作用的任何药物治疗的受试者。 这包括华法林、抗惊厥药、可乐定、茶碱和伪麻黄碱。
- 在 LDX 开始前两周内接受过任何精神药物(安眠药除外)的受试者,包括单胺氧化酶抑制剂、三环类药物、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、抗精神病药、情绪稳定剂或精神兴奋剂。
- 在 LDX 开始前三个月内接受过研究药物或长效安定药的受试者。
- 已知对 LDX 或其成分过敏的受试者
- 出于安全原因、幽闭恐惧症,或者如果患者超过 MRI 扫描仪的体重限制,约 350 磅,MRI 扫描在受试者中是禁忌的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:地塞米松
在治疗阶段,受试者将在 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周后接受评估(见图 2)。
完成第一次 fMRI 扫描后的第二天早上,LDX 将以 30 mg q AM(基线)开始。
1 周后,LDX 将增加至 50 mg q AM(访视 1);再过一周后,LDX 将增加至 70 mg q AM(访问 2)。
如果不能耐受 70 mg/d,则在第 3 周允许将单次剂量向下滴定至 50 mg。
在接下来的 8 周内将维持第 4 周的 LDX 剂量(50 或 70 mg/d)。
不能耐受 50 或 70 mg/天的患者将被终止。
对于完成 12 周治疗阶段的患者,LDX 将在第 12 周就诊时停止。
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将招募 20 名健康对照者和 20 名患有 BED 的女性受试者同意在 LDX 治疗 12 周前后立即进行为期 12 周的 LDX 和 fMRI 评估的开放标签试验
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹侧前额叶、纹状体和杏仁核大脑激活的测量,使用食物线索进行评估。
大体时间:从基线到大脑激活 12 周的变化
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研究人员将统计比较 BED 患者在接受 12 周的 LDX 治疗前后大脑对食物图片的反应。
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从基线到大脑激活 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象改善量表 (CGI-I)
大体时间:第 1、2、3、4、6、8、10、12 周
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得分在 1-7 之间(1 = 非常好,范围为 7 = 非常差)
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第 1、2、3、4、6、8、10、12 周
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耶鲁布朗强迫症量表修改为暴食(YBOC-BE)
大体时间:第 0、1、2、3、4、6、8、10、12 周
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将检查 YBOC-BE 评分的严重程度是否与基线时的 fMRI 异常相关;以及使用 LDX 治疗后该量表的改善是否与端点处 fMRI 异常的改善相关。
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第 0、1、2、3、4、6、8、10、12 周
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暴食量表 (BES)
大体时间:第 0、1、2、3、4、6、8、10、12 周
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将检查 BES 评分的严重程度是否与基线时的 fMRI 异常相关;以及使用 LDX 治疗后该量表的改善是否与端点处 fMRI 异常的改善相关。
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第 0、1、2、3、4、6、8、10、12 周
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重量
大体时间:第 0、1、2、3、4、6、8、10、12 周
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以公斤为单位
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第 0、1、2、3、4、6、8、10、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Susan L McEroy, MD、Lindner Center of Hope
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月15日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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