Lisdeksamfetamina w zaburzeniach z napadami objadania się (BED): efekty fMRI

Kryteria włączenia: Kryteria przystąpienia do tego badania będą obejmować wszystkie poniższe elementy:

1. Pacjenci będą spełniać kryteria DSM-IV-TR dla rozpoznania zaburzenia z napadami objadania się (BED) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
2. Pacjenci zgłoszą co najmniej 3 dni objadania się (BE) tygodniowo przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem LDX, udokumentowane prospektywnie w dziennikach objadania się, które można zabrać do domu.
3. Kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
4. Gotowość do otwartego leczenia LDX przez 12 tygodni.
5. Gotowość do otrzymania fMRI przed i po 12 tygodniach leczenia LDX.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z tego badania obejmują wszystkie z poniższych:

1. Mają współistniejące objawy bulimii lub jadłowstrętu psychicznego.
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Za odpowiednie metody antykoncepcji uważa się: 1. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); 2. bariera ochronna; 3. system implantacji antykoncepcji (Norplant); 4. doustne tabletki antykoncepcyjne; 5. pacjent sterylny chirurgicznie; i 6. abstynencja. Wszystkie pacjentki będą miały negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją.
3. Osoby wykazujące myśli samobójcze w skali Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (21) lub próby samobójcze w ciągu ostatniego roku, zgodnie z definicją C-SSRS, lub zabójstwo.
4. Pacjenci, którzy otrzymują interwencję psychologiczną (np. psychoterapia wspomagająca, terapia poznawczo-behawioralna, terapia interpersonalna) lub utratę wagi (np. obserwatorzy wagi) z powodu BED, która została rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy otrzymują psychoterapię rozpoczętą przed 3 miesiącami od rozpoczęcia badania, będą mogli kontynuować psychoterapię w trakcie badania tylko wtedy, gdy zgodzą się na niezmienianie częstotliwości lub charakteru psychoterapii w trakcie trwania badania z próby narkotykowej.
5. Diagnoza DSM-IV-TR nadużywania lub uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nadużywania lub uzależnienia od nikotyny) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
6. Osoby, które stosowały psychostymulanty w celu ułatwienia postu lub diety jako część zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy; pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadużywali środków psychostymulujących; oraz pacjenci, u których badanie przesiewowe na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej ma pozytywny wynik na obecność środków psychostymulujących.
7. Historia ADHD, psychozy, manii lub hipomanii lub demencji w ciągu całego życia DSM-IV-TR.
8. Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać ocenę diagnostyczną, leczenie lub przestrzeganie zaleceń lub aktualny wynik w skali depresji Montgomery Asberg (MADRS) (22) ≥ 18.
9. Klinicznie niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, metaboliczna, hormonalna lub inna ogólnoustrojowa; klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym; lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy powinni być w biochemicznej eutyreozie.
10. Mieć historię strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej, udaru lub innego poważnego problemu sercowo-naczyniowego.
11. Historia drgawek, w tym klinicznie istotnych drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
12. Masz niekontrolowane nadciśnienie (>160/100) lub tachykardię (tętno>110). m. Mieć EKG z istotnymi zaburzeniami rytmu lub przewodzenia, które w opinii lekarza prowadzącego wykluczają udział w badaniu.
13. Mają istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w szczególności w tym hipokaliemię.
14. Mieć określony stan chorobowy, w którym stosowanie LDX jest przeciwwskazane, takie jak jaskra z wąskim kątem przesączania lub zespół Tourette'a.
15. Pacjenci wymagający leczenia jakimkolwiek lekiem, który może oddziaływać niekorzystnie z badanym lekiem lub zaciemniać jego działanie. Obejmuje to warfarynę, leki przeciwdrgawkowe, klonidynę, teofilinę i pseudoefedrynę.
16. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki psychotropowe (inne niż leki nasenne) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem LDX, w tym inhibitory monoaminooksydazy, leki trójpierścieniowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju lub psychostymulanty.
17. Osoby, które otrzymały badane leki lub neuroleptyki depot w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem LDX.
18. Osoby ze znaną alergią na LDX lub jego składniki
19. Skan MRI jest przeciwwskazany u pacjenta ze względów bezpieczeństwa, klaustrofobii lub jeśli pacjent przekracza limit wagi skanera MRI, ~ 350 funtów.