Лисдексамфетамин при компульсивном переедании (BED): эффекты фМРТ

Критерии включения: Критерии для участия в этом исследовании будут включать в себя все следующее:

1. Субъекты будут соответствовать критериям DSM-IV-TR для диагноза компульсивного переедания (BED) в течение как минимум последних 6 месяцев.
2. Субъекты будут сообщать, по крайней мере, о 3 днях переедания (BE) в неделю в течение двух недель до начала LDX, проспективно задокументированных в дневниках переедания на дом.
3. Женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
4. Готовность к открытому лечению LDX в течение 12 недель.
5. Готовность пройти фМРТ до и после 12 недель лечения LDX.

Критерий исключения:

Критерии исключения из этого исследования будут включать все нижеперечисленное:

1. Наличие сопутствующих симптомов нервной булимии или нервной анорексии.
2. Беременные, кормящие или детородные женщины, не использующие адекватные меры контрацепции. Адекватными методами контрацепции считаются: 1. внутриматочная спираль (ВМС); 2. барьерная защита; 3. контрацептивная имплантационная система (Норплант); 4. оральные противозачаточные таблетки; 5. хирургически стерильный пациент; и 6. воздержание. У всех субъектов женского пола будет отрицательный тест на беременность до рандомизации.
3. Субъекты, которые проявляют суицидальные мысли по Колумбийской шкале тяжести самоубийства (C-SSRS) (21), или попытку самоубийства в течение последнего года, как это определено C-SSRS, или убийство.
4. Субъекты, которые получают психологическое (например, поддерживающую психотерапию, когнитивно-поведенческую терапию, межличностную терапию) или снижение веса (например, Weight Watchers) вмешательство по поводу BED, которое было начато в течение 3 месяцев до включения в исследование. Субъектам, получающим психотерапию, которая была начата до 3 месяцев до начала исследования, будет разрешено продолжать получать психотерапию во время исследования только в том случае, если они согласны не вносить никаких изменений в частоту или характер своей психотерапии во время курса. испытания препарата.
5. Диагноз DSM-IV-TR о злоупотреблении психоактивными веществами или зависимости (за исключением злоупотребления или зависимости от никотина) в течение 6 месяцев до рандомизации.
6. Субъекты, которые использовали психостимуляторы для облегчения голодания или диеты как часть своего расстройства пищевого поведения в течение последних 6 месяцев; пациенты, злоупотреблявшие психостимуляторами в течение последних 6 месяцев; и пациенты, у которых во время скрининга был положительный результат на психостимуляторы.
7. Пожизненный анамнез DSM-IV-TR СДВГ, психоза, мании или гипомании или деменции.
8. Любое психическое расстройство в анамнезе, которое может помешать диагностической оценке, лечению или соблюдению режима, или текущий балл по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (22) ≥ 18.
9. Клинически нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, легочные, метаболические, эндокринные или другие системные заболевания; клинически значимые отклонения при физическом осмотре; или клинически значимые лабораторные отклонения. Для участия в исследовании субъекты должны быть биохимически эутиреоидными.
10. Наличие в анамнезе структурной аномалии сердца, кардиомиопатии, серьезного нарушения сердечного ритма, ишемической болезни сердца, инсульта или других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
11. Судороги в анамнезе, в том числе клинически значимые фебрильные судороги в детстве.
12. Неконтролируемая гипертензия (> 160/100) или тахикардия (частота сердечных сокращений> 110). м. Иметь ЭКГ со значительными аритмиями или нарушениями проводимости, которые, по мнению врача-исследователя, исключают участие в исследовании.
13. Иметь клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований, особенно включая гипокалиемию.
14. У вас есть определенное заболевание, при котором использование LDX противопоказано, например, закрытоугольная глаукома или синдром Туретта.
15. Субъекты, нуждающиеся в лечении любым лекарственным средством, которое может неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым лекарственным средством или скрывать его действие. Сюда входят варфарин, противосудорожные препараты, клонидин, теофиллин и псевдоэфедрин.
16. Субъекты, которые получали какие-либо психотропные препараты (кроме снотворных) в течение двух недель до начала LDX, включая ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, нейролептики, стабилизаторы настроения или психостимуляторы.
17. Субъекты, которые получали исследуемые лекарства или депо-нейролептики в течение трех месяцев до начала LDX.
18. Субъекты с известной аллергией на LDX или его составляющие.
19. МРТ противопоказано субъекту из соображений безопасности, клаустрофобии или если пациент превышает предел веса МРТ-сканера, ~ 350 фунтов.