歯列矯正アーチワイヤーの有効性試験 (ArchWireRaCE)
2021年10月15日 更新者：University of Dundee
ArchWire-RaCE: 歯列矯正 Archwires: 有効性のランダム化臨床試験
この研究プロトコルは、矯正アーチワイヤーとして使用される 2 つの材料をテストして、FireWire アーチワイヤーと銅ニッケル チタン (CNiTi) アーチワイヤーを比較することを目的としたランダム化臨床試験用です。
パフォーマンスを完全に評価するために、専門家および患者に関連するアウトカム指標の両方が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、歯列矯正アーチワイヤーとしての Firewire と CNiTi のランダム化臨床試験です。 英国の国民保健サービスのプライマリケア設定での2グループ単盲検並行多施設研究デザインが使用されます。
患者は、包含および除外基準を満たす矯正治療の診療所に参加する人々から募集されます。 オンライン無作為化により、センターと年齢グループ（青年/成人）によって層別化された2つのグループのいずれかに割り当てられます。
サンプルサイズの計算は、合計サンプルサイズが 42 であることを示していますが、ドロップアウトや欠落データを考慮して、調査員は各グループに 64、32 を採用します。
患者は、カスタマイズされた Damon Q 固定器具と定義されたアーチワイヤー シーケンスを含む厳密な臨床プロトコルに従って治療されます。 参加者は、新しいアーチワイヤーの配置後のデータ収集のために最初の 5 週間間隔で見られます。それ以外の場合は、通常の 10 週間間隔で見られます。
一次結果データ（一致率）は最初の10週間にわたって収集され、治療期間中（約18か月）の二次結果データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上
- クラス 1 切歯関係 (British Standards Institute Classification)
- 上弓および/または下弓の口唇節の密集 >4mm
- 上部および/または下部アーチのリトルの不規則性指数 >4mm
- NHS矯正治療の対象
- 予定無抜歯上下固定装置矯正治療
除外基準:
- 以前の固定装置矯正治療
- 以前の機能器具治療
- 固定補助器具の計画的な使用 (例: quadhelix、トランス口蓋弓)
- 口唇口蓋裂またはその他の頭蓋顔面異常
- 歯数減少症（第三大臼歯を除く）、または以前の抜歯による歯の喪失
- 治療前のレントゲン写真での異常な根の形態
- ニッケルアレルギーの既往歴あり
- 慢性疾患のために鎮痛剤を服用することになった病歴
- 制限された開口部または口腔内スキャンに対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：火線
実験群 1. 新規歯列矯正用アーチワイヤー。
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歯列矯正固定ブレースで歯を整列させるために使用されるアーチワイヤー
他の名前：
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実験的：CNiTi
実験グループ 2. 現在入手可能な最良の歯列矯正用アーチワイヤー
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歯列矯正固定ブレースで歯を整列させるために使用されるアーチワイヤー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯の移動速度
時間枠：治療の最初の6ヶ月
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デジタル歯科模型でミリメートル単位で測定されたアーチワイヤーからの力に反応して歯が動く速度
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治療の最初の6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale による痛みの評価
時間枠：治療の最初の6ヶ月
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アーチワイヤーを配置した後のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
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治療の最初の6ヶ月
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Pandis et al (2008) の方法を使用してパノラマ X 線写真で評価された歯根吸収
時間枠：18ヶ月
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歯の移動中の歯根の損傷
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18ヶ月
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アンケートによって評価された患者の経験
時間枠：治療の最初の6ヶ月
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装具使用経験者アンケート
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治療の最初の6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David R Bearn, BDS, PhD、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月17日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。