Próba skuteczności łuków ortodontycznych (ArchWireRaCE)
ArchWire-RaCE: Łuki ortodontyczne: randomizowane badanie kliniczne skuteczności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne Firewire i CNiTi jako ortodontycznych łuków wyrównujących. Zastosowany zostanie dwugrupowy, równoległy wieloośrodkowy projekt badania z pojedynczą ślepą próbą w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej National Health Service w Anglii.
Pacjenci będą rekrutowani spośród osób uczęszczających do gabinetów leczenia ortodontycznego, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Randomizacja online zostanie przydzielona do jednej z dwóch grup, podzielonych według ośrodka i grupy wiekowej (młodzież/dorosły).
Obliczenia wielkości próby wskazują, że całkowita wielkość próby wynosi 42, ale biorąc pod uwagę odpady i brakujące dane, badacze zrekrutują 64, po 32 osoby do każdej grupy.
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze ścisłym protokołem klinicznym, w tym dostosowanymi aparatami stałymi Damon Q i zdefiniowaną kolejnością łuków. Uczestnicy będą przyjmowani w początkowych odstępach 5-tygodniowych w celu zebrania danych po założeniu nowego łuku, a poza tym w rutynowych odstępach 10-tygodniowych.
Dane dotyczące pierwotnego wyniku (wskaźnik wyrównania) będą gromadzone w ciągu pierwszych 10 tygodni, a drugorzędne wyniki w czasie trwania leczenia (około 18 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12 lat lub więcej
- Klasa 1 Stosunek siekaczy (klasyfikacja British Standards Institute)
- Stłoczenie odcinka wargowego w łuku górnym i/lub dolnym >4mm
- Wskaźnik nieprawidłowości Little'a w górnym i/lub dolnym łuku > 4mm
- Kwalifikuje się do leczenia ortodontycznego NHS
- Planowane bezekstrakcyjne leczenie ortodontyczne górnym i dolnym aparatem stałym
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie ortodontyczne aparatem stałym
- Poprzednie funkcjonalne leczenie aparatem
- Planowane użycie stałych urządzeń pomocniczych (np. quadhelix, Transpalatal Arch)
- Rozszczep wargi i podniebienia lub inne wady twarzoczaszki
- Hipodoncja (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych) lub braki w uzębieniu spowodowane wcześniejszą ekstrakcją
- Nieprawidłowa morfologia korzeni na radiogramach przed leczeniem
- Potwierdzona historia alergii na nikiel
- Historia medyczna, w wyniku której przyjmowali leki przeciwbólowe na przewlekłą chorobę
- Ograniczone otwieranie ust lub inne przeciwwskazania do skanowania wewnątrzustnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Firewire
Grupa Eksperymentalna 1. Nowatorski łuk ortodontyczny.
|
Łuk używany do wyrównania zębów w ortodontycznym aparacie stałym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CNiTi
Grupa Eksperymentalna 2. Obecnie najlepsze dostępne łuki ortodontyczne
|
Łuk używany do wyrównania zębów w ortodontycznym aparacie stałym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ruchu zębów
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy leczenia
|
Oceń ruch zębów w odpowiedzi na siłę z łuku mierzoną w milimetrach na cyfrowych modelach dentystycznych
|
Pierwsze sześć miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy leczenia
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej po założeniu łuku
|
Pierwsze sześć miesięcy leczenia
|
|
Resorpcja korzenia zęba oceniana na zdjęciu panoramicznym metodą Pandisa i wsp. (2008)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uszkodzenie korzenia zęba podczas ruchu zęba
|
18 miesięcy
|
|
Doświadczenie pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy leczenia
|
Kwestionariusz doświadczeń pacjentów z aparatem ortodontycznym
|
Pierwsze sześć miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015DE11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .