Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti ortodontického obloukového drátu (ArchWireRaCE)

15. října 2021 aktualizováno: University of Dundee

ArchWire-RaCE: Ortodontické oblouky: Randomizovaná klinická zkouška účinnosti

Tento protokol studie je určen pro randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je otestovat dva materiály používané jako ortodontické obloukové dráty pro srovnání obloukových drátů FireWire s obloukovými dráty z mědi a niklu a titanu (CNiTi). K úplnému vyhodnocení výkonu je třeba použít jak profesionální, tak i pacientské výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie Firewire a CNiTi jako ortodontických vyrovnávacích oblouků. Bude použit dvouskupinový jednoduchý slepý paralelní multicentrický design studie v prostředí primární péče National Health Service v Anglii.

Pacienti budou vybráni z těch, kteří navštěvují ordinace ortodontické léčby, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Online randomizace bude rozdělena do jedné ze dvou skupin, stratifikovaná podle centra a věkové skupiny (dospívající / dospělí).

Výpočet velikosti vzorku ukazuje celkovou velikost vzorku 42, ale s přihlédnutím k výpadkům a chybějícím údajům vyšetřovatelé naberou 64, 32 do každé skupiny.

Pacienti budou léčeni podle přísného klinického protokolu včetně přizpůsobených fixních aparátů Damon Q a definované sekvence obloukových drátů. Účastníci budou sledováni v počátečních 5týdenních intervalech pro sběr dat po umístění nového obloukového drátu a jinak v běžných 10týdenních intervalech.

Primární výsledná data (rychlost srovnání) budou shromažďována během prvních 10 týdnů a sekundární výsledky během trvání léčby (přibližně 18 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší
  • Vztah řezáků třídy 1 (klasifikace British Standards Institute)
  • Vytěsnění labiálních segmentů v horním a/nebo dolním oblouku > 4 mm
  • Littleův index nepravidelnosti v horní a/nebo dolní klenbě > 4 mm
  • Způsobilé pro NHS ortodontickou léčbu
  • Plánovaná neextrakční ortodontická léčba horním a dolním fixním aparátem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba fixním aparátem
  • Předchozí funkční ošetření aparátu
  • Plánované použití pevných pomocných zařízení (např. quadhelix, Trans Palatal Arch)
  • Rozštěp rtu a patra nebo jiné kraniofaciální anomálie
  • Hypodoncie (s výjimkou třetích molárů) nebo chybějící zuby v důsledku předchozí extrakce
  • Abnormální morfologie kořene na rentgenových snímcích před léčbou
  • Potvrzená historie alergie na nikl
  • Lékařská anamnéza vedla k tomu, že užívali analgetika na chronický stav
  • Omezené otevírání úst nebo jiná kontraindikace intraorálního skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Firewire
Experimentální skupina 1. Nový ortodontický oblouk.
Přístroj: Ortodontický oblouk
Obloukový drát používaný k vyrovnání zubů v ortodontickém fixním rovnátka
Ostatní jména:
  • Firewire
  • Měď Nikl Titan
Experimentální: CNiTi
Experimentální skupina 2. Současný nejlepší dostupný ortodontický oblouk
Přístroj: Ortodontický oblouk
Obloukový drát používaný k vyrovnání zubů v ortodontickém fixním rovnátka
Ostatní jména:
  • Firewire
  • Měď Nikl Titan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pohybu zubů
Časové okno: Počáteční šestiměsíční léčba
Rychlost zubů se pohybuje v reakci na sílu z obloukového drátu měřenou v milimetrech na digitálních zubních modelech
Počáteční šestiměsíční léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Počáteční šestiměsíční léčba
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti po umístění obloukového drátu
Počáteční šestiměsíční léčba
Resorpce kořene zubu hodnocena na panoramatickém rentgenovém snímku metodou Pandis et al (2008)
Časové okno: 18 měsíců
Poškození kořene zubu při pohybu zubu
18 měsíců
Zkušenosti pacientů hodnocené pomocí dotazníku
Časové okno: Počáteční šestiměsíční léčba
Dotazník zkušeností pacientů s rovnátky
Počáteční šestiměsíční léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Spolupracovníci

Ormco Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015DE11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit