Wirksamkeitsstudie für kieferorthopädische Bogendrähte (ArchWireRaCE)
ArchWire-RaCE: Kieferorthopädische Bögen: eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit Firewire und CNiTi als kieferorthopädische Ausrichtungsbögen. Es wird ein einfachblindes paralleles multizentrisches Studiendesign mit zwei Gruppen in einer Grundversorgungsumgebung des National Health Service in England verwendet.
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt aus den Praxen zur kieferorthopädischen Behandlung, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Online-Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentrum und Altersgruppe (Jugendlicher/Erwachsener) in eine der beiden Gruppen.
Die Berechnung der Stichprobengröße ergibt eine Gesamtstichprobengröße von 42, aber unter Berücksichtigung von Ausfällen und fehlenden Daten werden die Ermittler 64, 32 für jede Gruppe rekrutieren.
Die Patienten werden gemäß einem strengen klinischen Protokoll behandelt, das kundenspezifische festsitzende Damon Q-Apparaturen und eine definierte Bogendrahtsequenz umfasst. Die Teilnehmer werden in anfänglichen 5-Wochen-Intervallen zur Datenerfassung nach der Platzierung eines neuen Drahtbogens und ansonsten in routinemäßigen 10-Wochen-Intervallen untersucht.
Primäre Ergebnisdaten (Ausrichtungsrate) werden über die ersten 10 Wochen und sekundäre Ergebnisse über die Dauer der Behandlung (ca. 18 Monate) erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 Jahre oder älter
- Klasse 1 Schneidezahnbeziehung (Klassifikation des British Standards Institute)
- Verengung des Labialsegments im Ober- und/oder Unterkiefer > 4 mm
- Little's Irregularity Index im Ober- und/oder Unterkiefer > 4 mm
- Berechtigt für eine kieferorthopädische Behandlung des NHS
- Geplante kieferorthopädische Behandlung mit festsitzender Apparatur im Ober- und Unterkiefer ohne Extraktion
Ausschlusskriterien:
- Frühere kieferorthopädische Behandlung mit festsitzender Apparatur
- Vorherige funktionelle Gerätebehandlung
- Geplanter Einsatz von ortsfesten Zusatzgeräten (z. Quadhelix, transpalatinaler Bogen)
- Lippen-Kiefer-Gaumenspalten oder andere kraniofaziale Anomalien
- Hypodontie (ausgenommen dritte Molaren) oder fehlende Zähne aufgrund früherer Extraktionen
- Abnormale Wurzelmorphologie auf Röntgenaufnahmen vor der Behandlung
- Bestätigte Vorgeschichte einer Nickelallergie
- Eine Krankengeschichte, die dazu führt, dass sie Schmerzmittel gegen eine chronische Erkrankung einnehmen
- Eingeschränkte Mundöffnung oder andere Kontraindikation für das intraorale Scannen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Firewire
Versuchsgruppe 1. Neuartiger kieferorthopädischer Bogendraht.
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Bogendraht zur Ausrichtung der Zähne in einer kieferorthopädischen festsitzenden Zahnspange
Andere Namen:
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Experimental: CNiTi
Versuchsgruppe 2. Der derzeit beste verfügbare kieferorthopädische Bogendraht
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Bogendraht zur Ausrichtung der Zähne in einer kieferorthopädischen festsitzenden Zahnspange
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeit der Zahnbewegung
Zeitfenster: Erste sechsmonatige Behandlung
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Bewerten Sie die Bewegung der Zähne als Reaktion auf die Kraft des Bogendrahts, gemessen in Millimetern auf digitalen Zahnmodellen
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Erste sechsmonatige Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Erste sechsmonatige Behandlung
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Schmerzscore auf der visuellen Analogskala nach Platzierung des Bogendrahts
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Erste sechsmonatige Behandlung
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Zahnwurzelresorption bewertet auf Panorama-Röntgenaufnahme nach der Methode von Pandis et al. (2008)
Zeitfenster: 18 Monate
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Beschädigung der Zahnwurzel während der Zahnbewegung
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18 Monate
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Patientenerfahrung durch Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Erste sechsmonatige Behandlung
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Fragebogen zu Patientenerfahrungen mit Zahnspangen
|
Erste sechsmonatige Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015DE11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kieferorthopädischer Drahtbogen
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