Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortodontisk Archwire Effektivitetsforsøg (ArchWireRaCE)

15. oktober 2021 opdateret af: University of Dundee

ArchWire-RaCE: Ortodontiske buetråde: et randomiseret klinisk forsøg med effektivitet

Denne undersøgelsesprotokol er til et randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at teste to materialer, der bruges som ortodontiske buetråde for at sammenligne FireWire buetråde med kobbernikkeltitanium (CNiTi) buetråde. Både professionelle og patientrelaterede resultatmål skal bruges til fuldt ud at evaluere ydeevnen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med Firewire og CNiTi som ortodontiske aligning archwires. Et to-gruppers enkeltblindt parallelt multicenterstudiedesign i en National Health Service-primærpleje i England vil blive brugt.

Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der deltager i praksis for ortodontisk behandling, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Online randomisering vil allokere til en af ​​de to grupper, stratificeret efter center og aldersgruppe (ung/voksen).

Beregning af stikprøvestørrelse indikerer en samlet stikprøvestørrelse på 42, ​​men hvis der tages højde for frafald og manglende data, vil efterforskerne rekruttere 64, 32 til hver gruppe.

Patienterne vil blive behandlet i henhold til en streng klinisk protokol, herunder tilpassede Damon Q faste apparater og defineret buetrådssekvens. Deltagerne vil blive set med indledende 5 ugers intervaller til dataindsamling efter ny buetrådsplacering, og ellers med rutinemæssige 10 ugers intervaller.

Primære udfaldsdata (tilpasningshastighed) vil blive indsamlet over de første 10 uger og sekundære resultater i løbet af behandlingens varighed (ca. 18 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre
  • Klasse 1 tandtænderforhold (British Standards Institute Classification)
  • Labial segment fortrængning i øvre og/eller nedre bue >4 mm
  • Little's Irregularity Index i øvre og/eller nedre bue >4mm
  • Berettiget til NHS ortodontisk behandling
  • Planlagt non-ekstraktion over og nedre fast apparat ortodontisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortodontisk behandling med fast apparat
  • Tidligere funktionel apparatbehandling
  • Planlagt brug af faste hjælpeapparater (f. quadhelix, Trans Palatal Arch)
  • Læbe-ganespalte eller andre kraniofaciale anomalier
  • Hypodonti (eksklusive tredje kindtænder) eller manglende tænder på grund af tidligere ekstraktion
  • Unormal rodmorfologi på røntgenbilleder før behandling
  • Bekræftet historie med nikkelallergi
  • En sygehistorie, der resulterer i, at de tager analgetika for en kronisk tilstand
  • Begrænset mundåbning eller anden kontraindikation til intraoral scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Firewire
Eksperimentel gruppe 1. Ny ortodontisk buetråd.
Enhed: Ortodontisk buetråd
Archwire bruges til at justere tænder i en ortodontisk fast bøjle
Andre navne:
  • Firewire
  • Kobber nikkel titan
Eksperimentel: CNiTi
Eksperimentel gruppe 2. Aktuel bedste tilgængelige ortodontiske buetråd
Enhed: Ortodontisk buetråd
Archwire bruges til at justere tænder i en ortodontisk fast bøjle
Andre navne:
  • Firewire
  • Kobber nikkel titan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​tandbevægelser
Tidsramme: Indledende seks måneders behandling
Vurder, at tænderne bevæger sig som reaktion på kraft fra buetråd målt i millimeter på digitale dentale modeller
Indledende seks måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Indledende seks måneders behandling
Visual Analogue Scale smertescore efter anbragt buetråd
Indledende seks måneders behandling
Tandrodsresorption vurderet på panoramisk røntgenbillede ved hjælp af metode fra Pandis et al (2008)
Tidsramme: 18 måneder
Skader på tandroden under tandbevægelse
18 måneder
Patientoplevelse vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Indledende seks måneders behandling
Spørgeskema over patientoplevelser af seler
Indledende seks måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Samarbejdspartnere

Ormco Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015DE11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Ortodontisk buetråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner