치열 교정 아치와이어 효과 시험 (ArchWireRaCE)
2021년 10월 15일 업데이트: University of Dundee
ArchWire-RaCE: 교정용 아치와이어: 효과에 대한 무작위 임상 시험
이 연구 프로토콜은 FireWire 아치와이어를 구리 니켈 티타늄(CNiTi) 아치와이어와 비교하기 위해 교정용 아치와이어로 사용되는 두 가지 재료를 테스트하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험을 위한 것입니다.
전문가 및 환자 관련 결과 측정은 성과를 완전히 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Firewire와 CNiTi를 교정용 정렬 아치와이어로 사용하는 무작위 임상 시험입니다. 영국의 National Health Service 1차 진료 환경에서 2개 그룹 단일 블라인드 병렬 다중 센터 연구 설계가 사용됩니다.
환자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 치열 교정 치료 실습에 참석하는 사람들 중에서 모집됩니다. 온라인 무작위 배정은 센터 및 연령 그룹(청소년/성인)별로 계층화된 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
표본 크기 계산은 총 표본 크기가 42개임을 나타내지만 누락 및 누락된 데이터를 허용하여 조사관은 각 그룹에 64, 32개를 모집합니다.
맞춤형 Damon Q 고정 장치 및 정의된 아치와이어 시퀀스를 포함하여 엄격한 임상 프로토콜에 따라 환자를 치료합니다. 참가자는 새로운 아치와이어 배치 후 데이터 수집을 위해 초기 5주 간격으로, 그렇지 않은 경우 일상적인 10주 간격으로 볼 수 있습니다.
1차 결과 데이터(정렬 비율)는 초기 10주 동안 수집되고 2차 결과는 치료 기간(약 18개월) 동안 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상
- Class 1 앞니 관계(British Standards Institute Classification)
- 상부 및/또는 하부 아치에서 밀집된 순측 분절 >4mm
- 상부 및/또는 하부 아치의 작은 불규칙 지수 >4mm
- NHS 교정 치료 대상자
- 계획된 무발치 상하부 고정 장치 교정 치료
제외 기준:
- 이전 고정 장치 교정 치료
- 이전의 기능성 장치 치료
- 고정형 보조 기기(예: quadhelix, Trans Palatal Arch)
- 구순구개열 또는 기타 두개안면 기형
- 치아저하증(제3대구치 제외) 또는 이전 발치로 인한 치아 결손
- 전처리 방사선 사진에서 비정상적인 치근 형태
- 니켈 알레르기 병력 확인
- 만성 질환으로 진통제를 복용하게 된 병력
- 제한된 입 벌림 또는 기타 구강 스캔에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파이어와이어
실험군 1. 새로운 교정 아치와이어.
|
치열 교정 고정 교정기에서 치아를 정렬하는 데 사용되는 Archwire
다른 이름들:
|
|
실험적: CNiTi
실험군 2. 현재 가장 유효한 교정용 아치와이어
|
치열 교정 고정 교정기에서 치아를 정렬하는 데 사용되는 Archwire
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치아 이동 속도
기간: 치료 초기 6개월
|
디지털 치과 모델에서 밀리미터 단위로 측정된 아치와이어의 힘에 반응하여 치아가 움직이는 속도
|
치료 초기 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale로 평가한 통증
기간: 치료 초기 6개월
|
아치와이어 배치 후 시각적 아날로그 척도 통증 점수
|
치료 초기 6개월
|
|
Pandis 등(2008)의 방법을 사용하여 파노라마 방사선 사진에서 치아 뿌리 흡수 평가
기간: 18개월
|
치아 이동 중 치아 뿌리 손상
|
18개월
|
|
설문지에서 평가한 환자 경험
기간: 치료 초기 6개월
|
교정기 환자 경험 설문지
|
치료 초기 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .