Essai d'efficacité de l'arc orthodontique (ArchWireRaCE)
ArchWire-RaCE : Archwires orthodontiques : un essai clinique randomisé d'efficacité
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de Firewire et CNiTi en tant qu'arcs d'alignement orthodontiques. Une conception d'étude multicentrique parallèle en simple aveugle à deux groupes dans un établissement de soins primaires du National Health Service en Angleterre sera utilisée.
Les patients seront recrutés parmi ceux qui fréquentent les cabinets de traitement orthodontique qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. La randomisation en ligne attribuera à l'un des deux groupes, stratifié par centre et tranche d'âge (adolescent/adulte).
Le calcul de la taille de l'échantillon indique une taille totale de l'échantillon de 42, mais compte tenu des abandons et des données manquantes, les enquêteurs recruteront 64, 32 dans chaque groupe.
Les patients seront traités selon un protocole clinique strict comprenant des appareils fixes Damon Q personnalisés et une séquence d'arc définie. Les participants seront vus à des intervalles initiaux de 5 semaines pour la collecte de données après le placement d'un nouveau fil d'arc, et sinon à des intervalles de routine de 10 semaines.
Les données sur les résultats primaires (taux d'alignement) seront recueillies au cours des 10 premières semaines et les résultats secondaires sur la durée du traitement (18 mois environ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ou plus
- Relation incisive de classe 1 (Classification du British Standards Institute)
- Encombrement du segment labial dans l'arcade supérieure et/ou inférieure > 4 mm
- Indice d'irrégularité de Little dans l'arcade supérieure et/ou inférieure > 4 mm
- Admissible au traitement orthodontique du NHS
- Traitement orthodontique planifié sans extraction avec appareil fixe supérieur et inférieur
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique antérieur avec un appareil fixe
- Traitement antérieur de l'appareil fonctionnel
- Utilisation prévue d'appareils auxiliaires fixes (par ex. quadhelix, arc transpalatin)
- Fente labiale et palatine ou autres anomalies craniofaciales
- Hypodontie (à l'exclusion des troisièmes molaires) ou dents manquantes dues à une extraction antérieure
- Morphologie anormale des racines sur les radiographies avant le traitement
- Antécédents confirmés d'allergie au nickel
- Antécédents médicaux les obligeant à prendre des analgésiques pour une maladie chronique
- Ouverture limitée de la bouche ou autre contre-indication au balayage intra-oral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FireWire
Groupe expérimental 1. Nouvel arc orthodontique.
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Archwire utilisé pour aligner les dents dans un appareil orthodontique fixe
Autres noms:
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Expérimental: CNiTi
Groupe expérimental 2. Meilleur arc orthodontique actuellement disponible
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Archwire utilisé pour aligner les dents dans un appareil orthodontique fixe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de déplacement des dents
Délai: Six premiers mois de traitement
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Évaluez le mouvement des dents en réponse à la force de l'arc mesuré en millimètres sur des modèles dentaires numériques
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Six premiers mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: Six premiers mois de traitement
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique après la pose de l'arc
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Six premiers mois de traitement
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Résorption radiculaire dentaire évaluée sur une radiographie panoramique à l'aide de la méthode de Pandis et al (2008)
Délai: 18 mois
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Dommages à la racine dentaire lors du mouvement dentaire
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18 mois
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Expérience patient évaluée par Questionnaire
Délai: Six premiers mois de traitement
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Questionnaire sur les expériences des patients avec un appareil orthodontique
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Six premiers mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015DE11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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