Prova di efficacia dell'arco ortodontico (ArchWireRaCE)
ArchWire-RaCE: Archi ortodontici: uno studio clinico randomizzato di efficacia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato di Firewire e CNiTi come archi di allineamento ortodontico. Verrà utilizzato un disegno di studio multicentrico parallelo in singolo cieco a due gruppi in un contesto di assistenza primaria del Servizio Sanitario Nazionale in Inghilterra.
I pazienti saranno reclutati tra coloro che frequentano le pratiche per il trattamento ortodontico che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. La randomizzazione online assegnerà a uno dei due gruppi, stratificato per centro e fascia di età (adolescenti/adulti).
Il calcolo della dimensione del campione indica una dimensione totale del campione di 42, ma tenendo conto degli abbandoni e dei dati mancanti, gli investigatori ne recluteranno 64, 32 per ciascun gruppo.
I pazienti saranno trattati secondo un rigoroso protocollo clinico che include apparecchi fissi Damon Q personalizzati e una sequenza di archi definita. I partecipanti saranno visti a intervalli iniziali di 5 settimane per la raccolta dei dati dopo il nuovo posizionamento dell'arco e altrimenti a intervalli di routine di 10 settimane.
I dati sugli esiti primari (tasso di allineamento) saranno raccolti durante le prime 10 settimane e gli esiti secondari per tutta la durata del trattamento (18 mesi circa).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12 anni o più
- Relazione incisiva di classe 1 (classificazione del British Standards Institute)
- Affollamento del segmento labiale nell'arcata superiore e/o inferiore >4 mm
- Indice di irregolarità di Little nell'arcata superiore e/o inferiore >4mm
- Idoneo per il trattamento ortodontico NHS
- Trattamento ortodontico pianificato con apparecchio fisso superiore e inferiore non estrattivo
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento ortodontico con apparecchio fisso
- Precedente trattamento funzionale dell'apparecchio
- Uso programmato di apparecchi ausiliari fissi (ad es. quadhelix, arco transpalatale)
- Labbro leporino e palatoschisi o altre anomalie craniofacciali
- Ipodontia (esclusi i terzi molari) o denti mancanti a causa di precedenti estrazioni
- Morfologia radicolare anomala nelle radiografie pre-trattamento
- Storia confermata di allergia al nichel
- Una storia medica che li ha portati ad assumere analgesici per una condizione cronica
- Apertura della bocca limitata o altra controindicazione alla scansione intraorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FireWire
Gruppo Sperimentale 1. Nuovo filo ortodontico.
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Archwire utilizzato per allineare i denti in un apparecchio ortodontico fisso
Altri nomi:
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Sperimentale: CNiTi
Gruppo Sperimentale 2. Miglior filo ortodontico attualmente disponibile
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Archwire utilizzato per allineare i denti in un apparecchio ortodontico fisso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di movimento dei denti
Lasso di tempo: Primi sei mesi di trattamento
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Valutare il movimento dei denti in risposta alla forza dell'arco misurata in millimetri su modelli dentali digitali
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Primi sei mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Primi sei mesi di trattamento
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva dopo il posizionamento dell'arco
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Primi sei mesi di trattamento
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Riassorbimento della radice del dente valutato sulla radiografia panoramica utilizzando il metodo di Pandis et al (2008)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Danni alla radice del dente durante il movimento del dente
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18 mesi
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Esperienza del paziente valutata dal questionario
Lasso di tempo: Primi sei mesi di trattamento
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Questionario sulle esperienze dei pazienti con apparecchi ortodontici
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Primi sei mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015DE11
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