Ortodontisk Archwire Effektivitetsprövning (ArchWireRaCE)
ArchWire-RaCE: Orthodontic Archwires: a Randomized Clinical Trial of Effectiveness
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning av Firewire och CNiTi som ortodontiska aligning archwires. En tvågrupps enkelblind parallell multicenterstudiedesign i en primärvårdsmiljö för National Health Service i England kommer att användas.
Patienter kommer att rekryteras från dem som deltar i klinikerna för ortodontisk behandling som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Online randomisering kommer att fördelas till en av de två grupperna, stratifierade efter centrum och åldersgrupp (ungdom/vuxen).
Beräkning av urvalsstorlek indikerar en total urvalsstorlek på 42, men med hänsyn till avhopp och saknade data kommer utredarna att rekrytera 64, 32 till varje grupp.
Patienterna kommer att behandlas enligt ett strikt kliniskt protokoll inklusive anpassade Damon Q fasta apparater och definierad bågtrådssekvens. Deltagarna kommer att ses med initiala 5 veckors intervall för datainsamling efter ny bågtrådsplacering, och annars med rutinmässiga 10 veckors intervall.
Primära resultatdata (anpassningshastighet) kommer att samlas in under de första 10 veckorna och sekundära utfall under behandlingens varaktighet (ca 18 månader).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 år eller äldre
- Klass 1 framtandsförhållande (British Standards Institute Classification)
- Träning av blygdläppar i övre och/eller nedre bågen >4 mm
- Little's Irregularity Index i övre och/eller nedre båge >4mm
- Kvalificerad för NHS ortodontisk behandling
- Planerad ortodontisk behandling utan extraktion av övre och nedre fast apparat
Exklusions kriterier:
- Tidigare ortodontisk behandling med fast apparat
- Tidigare funktionell apparatbehandling
- Planerad användning av fasta hjälpapparater (t.ex. quadhelix, Trans Palatal Arch)
- Läpp- och gomspalt eller andra kraniofaciala anomalier
- Hypodonti (exklusive tredje molarer), eller saknade tänder på grund av tidigare extraktion
- Onormal rotmorfologi på röntgenbilder före behandling
- Bekräftad historia av nickelallergi
- En medicinsk historia som resulterar i att de tar smärtstillande medel för ett kroniskt tillstånd
- Begränsad munöppning eller annan kontraindikation för intraoral skanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Firewire
Experimentgrupp 1. Ny ortodontisk bågtråd.
|
Archwire används för att rikta in tänderna i en ortodontisk fast tandställning
Andra namn:
|
|
Experimentell: CNiTi
Experimentgrupp 2. Nuvarande bästa tillgängliga ortodontiska bågtråd
|
Archwire används för att rikta in tänderna i en ortodontisk fast tandställning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för tandrörelser
Tidsram: Inledande sex månaders behandling
|
Betygsätt att tänderna rör sig som svar på kraft från bågtråd mätt i millimeter på digitala dentala modeller
|
Inledande sex månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd med Visual Analogue Scale
Tidsram: Inledande sex månaders behandling
|
Visual Analogue Scale smärtpoäng efter bågtråd placerad
|
Inledande sex månaders behandling
|
|
Tandrotsresorption utvärderad på panoramaröntgen med metoden av Pandis et al (2008)
Tidsram: 18 månader
|
Skador på tandroten vid tandrörelse
|
18 månader
|
|
Patienterfarenhet bedömd med frågeformulär
Tidsram: Inledande sex månaders behandling
|
Enkät över patientupplevelser av tandställning
|
Inledande sex månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015DE11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .