Orthodontische Archwire-effectiviteitsproef (ArchWireRaCE)
ArchWire-RaCE: orthodontische boogdraden: een gerandomiseerde klinische studie naar effectiviteit
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie van Firewire en CNiTi als orthodontische uitlijnende boogdraden. Er zal gebruik worden gemaakt van een tweegroeps enkelblind parallel multicenter onderzoeksontwerp in een eerstelijnszorgomgeving van de National Health Service in Engeland.
Patiënten zullen worden geworven uit de praktijken voor orthodontische behandeling die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Online randomisatie zal worden toegewezen aan een van de twee groepen, gestratificeerd naar centrum en leeftijdsgroep (adolescent/volwassene).
De berekening van de steekproefomvang geeft een totale steekproefomvang van 42 aan, maar rekening houdend met uitvallers en ontbrekende gegevens, zullen de onderzoekers 64, 32 rekruteren voor elke groep.
Patiënten zullen worden behandeld volgens een strikt klinisch protocol, inclusief op maat gemaakte vaste Damon Q-apparaten en een gedefinieerde boogdraadvolgorde. Deelnemers zullen in eerste instantie om de 5 weken worden gezien voor het verzamelen van gegevens na het plaatsen van een nieuwe boogdraad, en anders om de 10 weken.
Primaire uitkomstgegevens (snelheid van afstemming) zullen worden verzameld gedurende de eerste 10 weken en secundaire uitkomsten gedurende de duur van de behandeling (ongeveer 18 maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 jaar of ouder
- Klasse 1 snijtandrelatie (classificatie van het British Standards Institute)
- Verdringing labiaal segment in boven- en/of onderboog >4 mm
- Little's Irregularity Index in boven- en/of onderboog >4mm
- Komt in aanmerking voor NHS orthodontische behandeling
- Geplande niet-extractie boven en onder orthodontische behandeling met vaste apparatuur
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling met een vast apparaat
- Vorige functionele apparaatbehandeling
- Gepland gebruik van vaste hulptoestellen (bijv. quadhelix, Trans Palatale Boog)
- Gespleten lip en gehemelte of andere craniofaciale anomalieën
- Hypodontie (exclusief derde kiezen), of ontbrekende tanden als gevolg van eerdere extractie
- Abnormale wortelmorfologie op röntgenfoto's vóór de behandeling
- Bevestigde geschiedenis van nikkelallergie
- Een medische geschiedenis waardoor ze analgetica gebruikten voor een chronische aandoening
- Beperkte mondopening of andere contra-indicatie voor intra-oraal scannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FireWire
Experimentele groep 1. Nieuwe orthodontische boogdraad.
|
Archwire gebruikt om tanden in een orthodontische vaste beugel uit te lijnen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CNiTi
Experimentele Groep 2. Huidige best beschikbare orthodontische boogdraad
|
Archwire gebruikt om tanden in een orthodontische vaste beugel uit te lijnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van tandbeweging
Tijdsspanne: Eerste zes maanden behandeling
|
Beoordeel de beweging van tanden als reactie op de kracht van de boogdraad, gemeten in millimeters op digitale tandheelkundige modellen
|
Eerste zes maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Eerste zes maanden behandeling
|
Visueel Analoge Schaal pijnscore na plaatsing boogdraad
|
Eerste zes maanden behandeling
|
|
Tandwortelresorptie beoordeeld op panoramische röntgenfoto met behulp van de methode van Pandis et al (2008)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Schade aan tandwortel tijdens tandbeweging
|
18 maanden
|
|
Patiëntervaring beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste zes maanden behandeling
|
Vragenlijst naar ervaringen van patiënten met beugels
|
Eerste zes maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015DE11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .