Испытание эффективности ортодонтической дуги (ArchWireRaCE)
ArchWire-RaCE: Ортодонтические дуги: рандомизированное клиническое исследование эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование Firewire и CNiTi в качестве дуг для ортодонтического выравнивания. Будет использован двухгрупповой одиночный слепой параллельный многоцентровый дизайн исследования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Национальной службы здравоохранения в Англии.
Пациенты будут набраны из тех, кто посещает практику ортодонтического лечения, которые соответствуют критериям включения и исключения. При онлайн-рандомизации будет распределена одна из двух групп, стратифицированных по центру и возрастной группе (подростки/взрослые).
Расчет размера выборки показывает, что общий размер выборки составляет 42 человека, но с учетом отсева и отсутствующих данных исследователи будут набирать 64 человека по 32 человека в каждую группу.
Пациентов будут лечить в соответствии со строгим клиническим протоколом, включая индивидуальные несъемные аппараты Damon Q и определенную последовательность дуг. Участники будут наблюдаться с первоначальными 5-недельными интервалами для сбора данных после установки новой дуги, а в остальных случаях – с обычными 10-недельными интервалами.
Данные о первичных результатах (скорость выравнивания) будут собираться в течение первых 10 недель, а вторичные результаты — в течение всего периода лечения (примерно 18 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 12 лет и старше
- Соотношение резцов класса 1 (Классификация Британского института стандартов)
- Скученность лабиального сегмента в верхней и/или нижней дуге >4 мм
- Индекс неровности Литтла в верхней и/или нижней дуге >4 мм
- Право на ортодонтическое лечение NHS
- Плановое ортодонтическое лечение верхних и нижних несъемных аппаратов без удаления
Критерий исключения:
- Предшествующее ортодонтическое лечение с несъемным аппаратом
- Предыдущая функциональная аппаратная терапия
- Планируемое использование стационарных вспомогательных устройств (например, quadhelix, транспалатальная арка)
- Расщелина губы и неба или другие черепно-лицевые аномалии
- Гиподонтия (за исключением третьих моляров) или отсутствие зубов из-за предыдущего удаления
- Аномальная морфология корня на рентгенограммах до лечения
- Подтвержденная история аллергии на никель
- История болезни, в результате которой они принимали анальгетики для лечения хронического заболевания.
- Ограниченное открывание рта или другие противопоказания к внутриротовому сканированию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FireWire
Экспериментальная группа 1. Новая ортодонтическая дуга.
|
Дуга, используемая для выравнивания зубов в ортодонтической фиксированной скобе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CNiTi
Экспериментальная группа 2. Лучшие на сегодняшний день ортодонтические дуги.
|
Дуга, используемая для выравнивания зубов в ортодонтической фиксированной скобе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перемещения зубов
Временное ограничение: Первые шесть месяцев лечения
|
Скорость перемещения зубов в ответ на силу дуги измеряется в миллиметрах на цифровых моделях зубов.
|
Первые шесть месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Первые шесть месяцев лечения
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале после установки дуги
|
Первые шесть месяцев лечения
|
|
Оценка резорбции корня зуба на панорамной рентгенограмме по методу Pandis et al (2008)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Повреждение корня зуба во время движения зуба
|
18 месяцев
|
|
Опыт пациента, оцененный с помощью анкеты
Временное ограничение: Первые шесть месяцев лечения
|
Анкета опыта пациентов с брекетами
|
Первые шесть месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015DE11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортодонтическая дуга
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенный