Ortodonttinen Archwire Effectiveness Trial (ArchWireRaCE)
ArchWire-RaCE: Orthodontic Archwires: satunnaistettu kliininen tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen koe Firewirestä ja CNiTistä ortodonttisina kohdistavina kaarilankoina. Englannin kansallisen terveyspalvelun perusterveydenhuollon ympäristössä käytetään kahden ryhmän yhden sokean rinnakkaista monikeskustutkimussuunnitelmaa.
Potilaat rekrytoidaan oikomishoitoon osallistujista, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Online-satunnaistaminen jaetaan yhdelle kahdesta ryhmästä, jotka on jaoteltu keskuksen ja ikäryhmän mukaan (nuori / aikuinen).
Otoskoon laskennan mukaan otoskoko on yhteensä 42, mutta ottaen huomioon keskeyttämiset ja puuttuvat tiedot tutkijat rekrytoivat 64, 32 jokaiseen ryhmään.
Potilaita hoidetaan tiukan kliinisen protokollan mukaan, mukaan lukien räätälöidyt Damon Q kiinteät laitteet ja määritelty kaarilankajärjestys. Osallistujat nähdään ensimmäisten viiden viikon välein tietojen keräämiseksi uuden kaarilangan asennuksen jälkeen ja muutoin rutiininomaisin 10 viikon välein.
Ensisijaiset tulostiedot (kohdistusnopeus) kerätään ensimmäisten 10 viikon aikana ja toissijaiset tulokset hoidon keston ajalta (noin 18 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotias tai vanhempi
- Luokka 1 etuhammassuhde (British Standards Institute -luokitus)
- Labiaalisegmenttien ahtauma ylä- ja/tai alakaaressa > 4 mm
- Littlen epäsäännöllisyysindeksi ylä- ja/tai alakaaressa >4 mm
- Soveltuu NHS:n oikomishoitoon
- Suunniteltu irroimaton ylä- ja alaosa kiinteällä oikomishoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteä laite oikomishoito
- Aikaisempi toiminnallinen laitekäsittely
- Kiinteiden apulaitteiden suunniteltu käyttö (esim. quadhelix, Trans Palatal Arch)
- Huuli- ja kitalaeläkilö tai muut kallon kasvojen poikkeavuudet
- Hypodontia (pois lukien kolmatta poskihampaat) tai puuttuvat hampaat aiemman poiston vuoksi
- Epänormaali juuren morfologia esikäsittelyä edeltävissä röntgenkuvissa
- Vahvistettu nikkeliallergian historia
- Sairaushistoria, jonka seurauksena he ovat ottaneet kipulääkkeitä krooniseen sairauteen
- Rajoitettu suun avaaminen tai muu intraoraalisen skannauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Firewire
Kokeellinen ryhmä 1. Uusi ortodonttinen kaarilanka.
|
Kaarilankaa käytetään hampaiden kohdistamiseen oikomiskiinteässä kannattimessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CNiTi
Koeryhmä 2. Tällä hetkellä paras saatavilla oleva ortodonttinen kaarilanka
|
Kaarilankaa käytetään hampaiden kohdistamiseen oikomiskiinteässä kannattimessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden liikenopeus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuuden kuukauden hoito
|
Nopeushampaat liikkuvat vasteena holvilangan voimalle mitattuna millimetreinä digitaalisissa hammasmalleissa
|
Ensimmäinen kuuden kuukauden hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuuden kuukauden hoito
|
Visual Analogue Scale -kipupisteet kaarilangan asettamisen jälkeen
|
Ensimmäinen kuuden kuukauden hoito
|
|
Hampaiden juuren resorptio arvioitu panoraamaröntgenkuvassa Pandis et al (2008) menetelmällä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hampaan juurien vaurioituminen hampaan liikkeen aikana
|
18 kuukautta
|
|
Kyselylomakkeella arvioitu potilaskokemus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuuden kuukauden hoito
|
Kysely potilaan kokemuksista hammasraudoista
|
Ensimmäinen kuuden kuukauden hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015DE11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ortodonttinen kaarilanka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis