Ensayo de eficacia de arcos de ortodoncia (ArchWireRaCE)
ArchWire-RaCE: Arcos de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado de eficacia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de Firewire y CNiTi como arcos de alineación de ortodoncia. Se utilizará un diseño de estudio multicéntrico paralelo simple ciego de dos grupos en un entorno de atención primaria del Servicio Nacional de Salud en Inglaterra.
Los pacientes serán reclutados entre los asistentes a las prácticas para el tratamiento de ortodoncia que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. La aleatorización online asignará a uno de los dos grupos, estratificado por centro y grupo de edad (adolescente/adulto).
El cálculo del tamaño de la muestra indica un tamaño de muestra total de 42, pero teniendo en cuenta los abandonos y los datos faltantes, los investigadores reclutarán 64, 32 para cada grupo.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con un protocolo clínico estricto que incluye aparatos fijos Damon Q personalizados y una secuencia de arcos definida. Los participantes serán vistos en intervalos iniciales de 5 semanas para la recopilación de datos después de la colocación de un nuevo arco y, de lo contrario, en intervalos de rutina de 10 semanas.
Los datos de resultados primarios (tasa de alineación) se recopilarán durante las 10 semanas iniciales y los resultados secundarios durante la duración del tratamiento (18 meses aproximadamente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años de edad o más
- Clase 1 Relación de incisivos (Clasificación del Instituto Británico de Normas)
- Apiñamiento de segmento labial en arcada superior y/o inferior >4mm
- Índice de Irregularidad de Little en arcada superior y/o inferior >4mm
- Elegible para el tratamiento de ortodoncia del NHS
- Tratamiento planificado de ortodoncia con aparatología fija superior e inferior sin extracciones
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de ortodoncia con aparatología fija
- Tratamiento previo de aparatología funcional
- Uso planificado de aparatos auxiliares fijos (p. quadhelix, arco transpalatal)
- labio y paladar hendido u otras anomalías craneofaciales
- Hipodoncia (excluyendo terceros molares) o dientes faltantes debido a una extracción previa
- Morfología anormal de la raíz en las radiografías previas al tratamiento
- Antecedentes confirmados de alergia al níquel.
- Un historial médico que resulte en que tomen analgésicos para una condición crónica.
- Apertura bucal limitada u otra contraindicación para el escaneo intraoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Firewire
Grupo Experimental 1. Nuevo arco de ortodoncia.
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Archwire utilizado para alinear los dientes en un aparato ortodóncico fijo
Otros nombres:
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Experimental: CNiTi
Grupo Experimental 2. Mejor arco de ortodoncia disponible actualmente
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Archwire utilizado para alinear los dientes en un aparato ortodóncico fijo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de movimiento de los dientes
Periodo de tiempo: Seis meses iniciales de tratamiento
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Evalúe el movimiento de los dientes en respuesta a la fuerza del arco medido en milímetros en modelos dentales digitales
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Seis meses iniciales de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor evaluado por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Seis meses iniciales de tratamiento
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual después de colocar el arco
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Seis meses iniciales de tratamiento
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Reabsorción de la raíz del diente evaluada en radiografía panorámica usando el método de Pandis et al (2008)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Daño a la raíz del diente durante el movimiento del diente
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18 meses
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Experiencia del paciente evaluada por Cuestionario
Periodo de tiempo: Seis meses iniciales de tratamiento
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Cuestionario de experiencias de pacientes con aparatos ortopédicos
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Seis meses iniciales de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015DE11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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