Teste de eficácia do arco ortodôntico (ArchWireRaCE)
ArchWire-RaCE: Arcos ortodônticos: um ensaio clínico randomizado de eficácia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de Firewire e CNITi como arcos de alinhamento ortodôntico. Será usado um desenho de estudo multicêntrico paralelo simples cego de dois grupos em um ambiente de cuidados primários do Serviço Nacional de Saúde na Inglaterra.
Os pacientes serão recrutados entre aqueles que frequentam as práticas de tratamento ortodôntico que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. A randomização online será alocada para um dos dois grupos, estratificados por centro e faixa etária (adolescente/adulto).
O cálculo do tamanho da amostra indica um tamanho amostral total de 42, mas levando em consideração desistências e dados ausentes, os investigadores recrutarão 64, 32 para cada grupo.
Os pacientes serão tratados de acordo com um protocolo clínico estrito, incluindo aparelhos fixos personalizados Damon Q e sequência de arcos definida. Os participantes serão vistos em intervalos iniciais de 5 semanas para coleta de dados após a colocação do novo arco e, caso contrário, em intervalos de rotina de 10 semanas.
Os dados dos resultados primários (taxa de alinhamento) serão coletados durante as 10 semanas iniciais e os resultados secundários durante o tratamento (18 meses aproximadamente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos de idade ou mais
- Classe 1 Relação incisiva (classificação do British Standards Institute)
- Apinhamento do segmento labial na arcada superior e/ou inferior >4mm
- Índice de Irregularidade de Little na arcada superior e/ou inferior >4mm
- Elegível para tratamento ortodôntico do NHS
- Tratamento ortodôntico planejado sem extrações com aparelho fixo superior e inferior
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico anterior com aparelho fixo
- Tratamento anterior com aparelho funcional
- Uso planejado de aparelhos auxiliares fixos (ex. quadhelix, arco transpalatal)
- Fenda labial e palatina ou outras anomalias craniofaciais
- Hipodontia (excluindo terceiros molares), ou falta de dentes devido a extração anterior
- Morfologia radicular anormal em radiografias pré-tratamento
- História confirmada de alergia ao níquel
- Um histórico médico resultando em analgésicos para uma condição crônica
- Abertura bucal limitada ou outra contra-indicação ao escaneamento intraoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Firewire
Grupo Experimental 1. Novo arco ortodôntico.
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Arco usado para alinhar os dentes em um aparelho fixo ortodôntico
Outros nomes:
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Experimental: CniTi
Grupo Experimental 2. Melhor fio ortodôntico atual disponível
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Arco usado para alinhar os dentes em um aparelho fixo ortodôntico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de movimentação dentária
Prazo: Seis meses iniciais de tratamento
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Taxa de movimento dos dentes em resposta à força do arco medida em milímetros em modelos dentários digitais
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Seis meses iniciais de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Seis meses iniciais de tratamento
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Pontuação da dor na Escala Visual Analógica após a colocação do arco
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Seis meses iniciais de tratamento
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Reabsorção da raiz do dente avaliada em radiografia panorâmica usando o método de Pandis et al (2008)
Prazo: 18 meses
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Danos à raiz do dente durante a movimentação dentária
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18 meses
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Experiência do paciente avaliada por Questionário
Prazo: Seis meses iniciais de tratamento
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Questionário de experiências de pacientes com aparelhos ortodônticos
|
Seis meses iniciais de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015DE11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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