正畸弓丝有效性试验 (ArchWireRaCE)
2021年10月15日 更新者：University of Dundee
ArchWire-RaCE：正畸弓丝：有效性的随机临床试验
本研究方案用于一项随机临床试验，旨在测试用作正畸弓丝的两种材料，以比较火线弓丝与铜镍钛 (CNiTi) 弓丝。
将使用与专业和患者相关的结果措施来全面评估绩效。
研究概览
详细说明
这是一项将 Firewire 和 CNiTi 作为正畸对齐弓丝的随机临床试验。 将在英格兰的国家卫生服务初级保健机构中使用两组单盲平行多中心研究设计。
患者将从参加正畸治疗实践并符合纳入和排除标准的患者中招募。 在线随机化将分配给两组中的一组，按中心和年龄组（青少年/成人）分层。
样本量计算表明总样本量为 42，但考虑到辍学和缺失数据，研究人员将招募 64 人，每组 32 人。
患者将根据严格的临床方案进行治疗，包括定制的 Damon Q 固定矫治器和定义的弓丝序列。 在新弓丝放置后，参与者将以最初 5 周的间隔进行数据收集，否则将以 10 周的常规间隔进行。
将在最初 10 周内收集主要结果数据（对齐率），在治疗期间（约 18 个月）收集次要结果数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12岁或以上
- 1 级切牙关系（英国标准协会分类）
- 上弓和/或下弓的唇段拥挤 >4mm
- Little 上弓和/或下弓的不规则指数 >4mm
- 符合 NHS 正畸治疗资格
- 计划性非拔牙上下固定矫治器正畸治疗
排除标准：
- 以前的固定矫治器正畸治疗
- 以前的功能矫治器治疗
- 计划使用固定辅助设备（例如 quadhelix，跨腭弓）
- 唇裂和腭裂或其他颅面畸形
- 牙齿发育不全（不包括第三磨牙），或因先前拔牙而缺失牙齿
- 治疗前 X 光片上的异常根形态
- 已确认的镍过敏史
- 导致他们服用镇痛药治疗慢性病的病史
- 张口受限或其他口腔内扫描禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：火线
实验组1.新型正畸弓丝。
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用于在正畸固定牙套中对齐牙齿的弓丝
其他名称：
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实验性的：碳镍钛
实验组 2. 目前最好的正畸弓丝
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用于在正畸固定牙套中对齐牙齿的弓丝
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿移动率
大体时间：最初六个月的治疗
|
在数字牙科模型上测量以毫米为单位的弓丝力响应牙齿移动的速率
|
最初六个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间：最初六个月的治疗
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放置弓丝后视觉模拟量表疼痛评分
|
最初六个月的治疗
|
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使用 Pandis 等人 (2008) 的方法在全景 X 光片上评估牙根吸收
大体时间：18个月
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牙齿移动时对牙根的损伤
|
18个月
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通过问卷评估的患者体验
大体时间：最初六个月的治疗
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患者戴牙套体验问卷
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最初六个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David R Bearn, BDS, PhD、University of Dundee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月17日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月19日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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