Ortodontisk Archwire Effektivitetsforsøk (ArchWireRaCE)
ArchWire-RaCE: Orthodontic Archwires: a Randomized Clinical Trial of Effectiveness
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie av Firewire og CNiTi som kjeveortopedisk justerende buetråder. Et to-gruppers enkeltblindt parallell multisenterstudiedesign i en primærhelsetjeneste fra National Health Service i England vil bli brukt.
Pasienter vil bli rekruttert fra de som deltar på praksisene for kjeveortopedisk behandling som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Online randomisering vil fordele seg på en av de to gruppene, stratifisert etter senter og aldersgruppe (ungdom/voksen).
Beregning av prøvestørrelse indikerer en total prøvestørrelse på 42, men med tanke på frafall og manglende data vil etterforskerne rekruttere 64, 32 til hver gruppe.
Pasienter vil bli behandlet i henhold til en streng klinisk protokoll inkludert tilpassede Damon Q faste apparater og definert buetrådsekvens. Deltakerne vil bli sett med innledende 5 ukers intervaller for datainnsamling etter ny buetrådplassering, og ellers med rutinemessige 10 ukers intervaller.
Primære utfallsdata (rate of alignment) vil bli samlet inn over de første 10 ukene og sekundære utfall i løpet av behandlingens varighet (ca. 18 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 år eller eldre
- Klasse 1 fortennende forhold (British Standards Institute Classification)
- Labial segment fortrengning i øvre og/eller nedre bue >4mm
- Little's Irregularity Index i øvre og/eller nedre bue >4mm
- Kvalifisert for NHS kjeveortopedisk behandling
- Planlagt ikke-ekstraksjon øvre og nedre fast apparat kjeveortopedisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fast apparat kjeveortopedisk behandling
- Tidligere funksjonell apparatbehandling
- Planlagt bruk av faste hjelpeapparater (f.eks. quadhelix, Trans Palatal Arch)
- Leppe- og ganespalte eller andre kraniofasiale anomalier
- Hypodonti (unntatt tredje molarer), eller manglende tenner på grunn av tidligere ekstraksjon
- Unormal rotmorfologi på røntgenbilder før behandling
- Bekreftet historie med nikkelallergi
- En sykehistorie som resulterer i at de tar analgetika for en kronisk tilstand
- Begrenset munnåpning eller annen kontraindikasjon for intraoral skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Firewire
Eksperimentell gruppe 1. Ny kjeveortopedisk buetråd.
|
Archwire brukes til å justere tenner i en kjeveortopedisk fast tannregulering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CNiTi
Eksperimentell gruppe 2. Nåværende beste tilgjengelige kjeveortopedisk buetråd
|
Archwire brukes til å justere tenner i en kjeveortopedisk fast tannregulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av tannbevegelse
Tidsramme: Innledende seks måneders behandling
|
Vurder at tenner beveger seg som svar på kraft fra buetråd målt i millimeter på digitale tannmodeller
|
Innledende seks måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Innledende seks måneders behandling
|
Visual Analogue Scale smertescore etter buetråd plassert
|
Innledende seks måneders behandling
|
|
Tannrotresorpsjon vurdert på panoramisk røntgenbilde ved bruk av metoden til Pandis et al (2008)
Tidsramme: 18 måneder
|
Skade på tannrot under tannbevegelse
|
18 måneder
|
|
Pasienterfaring vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Innledende seks måneders behandling
|
Spørreskjema over pasientopplevelser av tannregulering
|
Innledende seks måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Bearn, BDS, PhD, University of Dundee
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015DE11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .