悪性肺門胆道閉塞の内視鏡管理におけるステント・イン・ステント技術と比較したサイドバイサイドの有効性に関する研究
悪性肺門胆道閉塞の内視鏡管理におけるステント・イン・ステント技術と比較したサイドバイサイドの有効性に関する前向きランダム化研究
悪性閉塞性黄疸は、進行期の胆管癌、GB 癌、膵臓癌の一般的な合併症です。 悪性腫瘍による胆道狭窄の場合、緩和のための自己拡張型金属ステント（SEMS）の留置を伴う胆道ドレナージが、これらの患者にとって選択される治療法である。 肺門部胆管悪性閉塞に対しては、従来は両側ステントを挿入していました。 肺門部胆管悪性閉塞に対する両側金属ステント挿入法には2種類あります。 （ステントインステント対サイドバイサイド） 以前に、ステントインステントとサイドバイサイドの間での両側金属ステント挿入の優位性を示すために 2 つの研究が実施されました。 胆道ドレナージとステントの開存性は、ステント・イン・ステントよりもサイドバイサイドの方が若干優れていました。 しかし、両側金属ステントに関連する合併症は、サイドバイサイド法の患者で増加しました。 別の研究では、これらの両側のステント挿入方法の間に有意な差がないことが示されました。 サイドバイサイド法に関する最も重要な懸念は、両側のステント直径による門脈血栓症に関連しています。 肺門部悪性胆道閉塞患者における適切なステント挿入法の選択については、依然として議論の余地がある。
本研究の目的は、肝門部悪性胆道閉塞患者を対象に、サイドバイサイド法（6mmサイズMタイプ）とステントインステント法（10mmサイズLCDタイプ）のステント開存性および生存率を調査することである。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University
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コンタクト：
- Seungmin Bang, MD
- 電話番号：02-2228-5412
- メール：Bang7028@yuhs.ac
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コンタクト：
- Moonjae Chung, MD
- 電話番号：82-10-5058-6865
- メール：mjchung@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された肺門部の悪性胆道閉塞、または臨床的に定義された悪性胆道閉塞
- 20歳以上
除外基準:
- 操作可能なケース
- 肺門以外の悪性胆管閉塞
- 十二指腸閉塞
- 胆管悪性腫瘍を除くその他のがん
- 制御されていない感染状況
- 東部協力腫瘍学グループ ≥ 3
- インフォームドコンセントに署名がありません
- 十二指腸または胆道への内視鏡的アプローチの失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：隣り合ったグループ
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ステント留置術は通常、左右の肝内胆管に選択的にガイドワイヤーをカニューレ挿入することから始まります。
従来の自己拡張型金属ステント（SEMS）導入法を採用しており、平行SEMSの挿入も可能です。
SEMS の展開は、逐次または同時に実行できます。
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アクティブコンパレータ：ステントグループ内のステント
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最初の SEMS 展開後、最初に展開したステントのメッシュを介して 2 番目の SEMS の対側配置が行われ、Y 字構成のように見えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存期間の中央値
時間枠：ステント挿入後1年
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ステント挿入日からステント閉塞日まで、またはステントが開存している場合は最終フォローアップ日までの開存期間の中央値
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ステント挿入後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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合併症率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Law R, Baron TH. Bilateral metal stents for hilar biliary obstruction using a 6Fr delivery system: outcomes following bilateral and side-by-side stent deployment. Dig Dis Sci. 2013 Sep;58(9):2667-72. doi: 10.1007/s10620-013-2671-4. Epub 2013 Apr 27.
- Kim KM, Lee KH, Chung YH, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Shim SG. A comparison of bilateral stenting methods for malignant hilar biliary obstruction. Hepatogastroenterology. 2012 Mar-Apr;59(114):341-6. doi: 10.5754/hge11533.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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