En studie för effektiviteten av sida-vid-sida jämfört med stent-in-stent-teknik vid endoskopisk behandling av maligna Hilar gallvägsobstruktion
En prospektiv randomiserad studie för effektivitet av sida-vid-sida jämfört med stent-i-stent-teknik vid endoskopisk behandling av maligna Hilar-gallobstruktion
Malignt obstruktiv gulsot är en vanlig komplikation av kolangiokarcinom i framskridet stadium, GB-cancer och cancer i bukspottkörteln. Vid gallförträngning på grund av malignitet är galldränage med placering av självexpanderande metallstent (SEMS) för palliation den föredragna terapin hos dessa patienter. Vid elakartad obstruktion av hilar gallväg, brukade bilateral stent sättas in. Det finns två typer av bilaterala metoder för insättning av stent av metall vid malign obstruktion av hilar gallväg. (Stent i stent vs sida vid sida) Tidigare har två studier utförts för att visa överlägsenheten av bilateral metallstentinsättning mellan stent i stent och sida vid sida. Galldränagen och stentens öppenhet var lite överlägsen sida vid sida än stent i stent. Men komplikationer relaterade till bilateral metallstent ökade hos patienter med sida vid sida-metod. En annan studie visade att det inte fanns någon signifikant skillnad mellan dessa bilaterala stentinsättningsmetoder. Det viktigaste problemet med sida vid sida-metoden är associerad med portalventrombos genom bilateral stentdiameter. Valet av korrekt stentinsättningsmetod hos patienter med elakartad gallvägsobstruktion är fortfarande kontroversiellt.
Syftet med denna studie är att undersöka stentens öppenhet och överlevnad hos patienter i sida vid sida-metoden (6 mm storlek M-typ) jämfört med stent-in-stent-metoden (10 mm storlek LCD-typ) hos patienter med elakartad gallvägsobstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Kontakt:
- Seungmin Bang, MD
- Telefonnummer: 02-2228-5412
- E-post: Bang7028@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Moonjae Chung, MD
- Telefonnummer: 82-10-5058-6865
- E-post: mjchung@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad hilar malign gallvägsobstruktion eller kliniskt definierad malign gallvägsobstruktion
- äldre än 20 år
Exklusions kriterier:
- Användbart fodral
- Icke-hilar gallvägsmalign obstruktion
- Duodenal obstruktion
- Annan cancer förutom gallmalignitet
- okontrollerad infektionsstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 3
- Inget undertecknat informerat samtycke
- Misslyckad endoskopisk behandling av tolvfingertarmen eller gallvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sida vid sida grupp
|
Stentning börjar i allmänhet med selektiv styrtrådskanylering in i vänster och höger intrahepatiska gallgångar.
Självexpanderbar metallstent (SEMS) är den konventionella metoden och parallell SEMS kan sättas in.
SEMS-distribution kan utföras seriellt eller samtidigt.
|
|
Aktiv komparator: Stent i stentgrupp
|
Efter den första SEMS-utbyggnaden gjordes kontralateral placering av en andra SEMS genom nät av den första utplacerade stenten och det ser ut som en Y-konfiguration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantiden för patentskyddet
Tidsram: 1 år efter stentinsättning
|
Mediantiden för öppenhet från stentens insättningsdatum till stentens ocklusionsdatum eller senaste uppföljningsdatum om stenten är patenterad
|
1 år efter stentinsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Law R, Baron TH. Bilateral metal stents for hilar biliary obstruction using a 6Fr delivery system: outcomes following bilateral and side-by-side stent deployment. Dig Dis Sci. 2013 Sep;58(9):2667-72. doi: 10.1007/s10620-013-2671-4. Epub 2013 Apr 27.
- Kim KM, Lee KH, Chung YH, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Shim SG. A comparison of bilateral stenting methods for malignant hilar biliary obstruction. Hepatogastroenterology. 2012 Mar-Apr;59(114):341-6. doi: 10.5754/hge11533.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-1072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .