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Eine Studie zur Wirksamkeit der Side-by-Side-Technik im Vergleich zur Stent-in-Stent-Technik bei der endoskopischen Behandlung der malignen Hilus-Gallenobstruktion

25. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Eine prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Side-by-Side-Technik im Vergleich zur Stent-in-Stent-Technik bei der endoskopischen Behandlung der malignen Hilus-Gallenobstruktion

Bösartiger obstruktiver Ikterus ist eine häufige Komplikation bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom, GB-Krebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bei bösartiger Gallenstriktur ist bei diesen Patienten die Gallendrainage mit Platzierung eines selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) zur Linderung die Therapie der Wahl. Bei einer malignen Obstruktion der Gallenwege des Hilus wurde früher ein bilateraler Stent eingesetzt. Es gibt zwei Arten bilateraler Metallstent-Einführungsmethoden bei maligner Obstruktion der Hilus-Gallenwege. (Stent im Stent vs. nebeneinander) Zuvor wurden zwei Studien durchgeführt, um die Überlegenheit der bilateralen Metallstent-Einführung zwischen Stent im Stent und nebeneinander zu zeigen. Die Gallendrainage und die Durchgängigkeit des Stents waren nebeneinander etwas besser als bei Stent-in-Stent. Bei Patienten mit der Side-by-Side-Methode traten jedoch häufiger Komplikationen im Zusammenhang mit dem bilateralen Metallstent auf. Eine andere Studie zeigte, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen diesen bilateralen Stent-Einführungsmethoden gab. Das größte Problem bei der Side-by-Side-Methode ist die Pfortaderthrombose aufgrund des bilateralen Stentdurchmessers. Die Wahl der richtigen Stent-Einführungsmethode bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion im Hilusbereich ist immer noch umstritten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchgängigkeit des Stents und das Überleben von Patienten in der Side-by-Side-Methode (6 mm großer M-Typ) im Vergleich zur Stent-in-Stent-Methode (10 mm großer LCD-Typ) bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion am Hilus zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte bösartige Gallenstauung des Hilus oder klinisch definierte bösartige Gallenstauung
  • älter als 20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Bedienbarer Koffer
  • Bösartige Obstruktion der nicht-hilären Gallenwege
  • Zwölffingerdarmverschluss
  • Anderer Krebs außer biliärer Malignität
  • unkontrollierter Infektionsstatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 3
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fehlgeschlagener endoskopischer Zugang zum Zwölffingerdarm oder zum Gallentrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seite an Seite Gruppe
Das Stenting beginnt im Allgemeinen mit der selektiven Kanülierung eines Führungsdrahts in den linken und rechten intrahepatischen Gallengang. Der Einsatz eines selbstexpandierenden metallischen Stents (SEMS) ist die herkömmliche Methode und es können parallele SEMS eingesetzt werden. Die SEMS-Bereitstellung kann seriell oder gleichzeitig erfolgen.
Aktiver Komparator: Stent in der Stentgruppe
Nach der ersten SEMS-Entfaltung wurde die kontralaterale Platzierung eines zweiten SEMS durch das Netz des ersten entfalteten Stents durchgeführt und es sieht aus wie eine Y-Konfiguration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Durchgängigkeitsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stenteinlage
Mittlere Durchgängigkeitsdauer vom Stent-Einführungsdatum bis zum Stent-Okklusionsdatum oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum, wenn der Stent durchgängig ist
1 Jahr nach Stenteinlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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