- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02659852
Eine Studie zur Wirksamkeit der Side-by-Side-Technik im Vergleich zur Stent-in-Stent-Technik bei der endoskopischen Behandlung der malignen Hilus-Gallenobstruktion
Eine prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Side-by-Side-Technik im Vergleich zur Stent-in-Stent-Technik bei der endoskopischen Behandlung der malignen Hilus-Gallenobstruktion
Bösartiger obstruktiver Ikterus ist eine häufige Komplikation bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom, GB-Krebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bei bösartiger Gallenstriktur ist bei diesen Patienten die Gallendrainage mit Platzierung eines selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) zur Linderung die Therapie der Wahl. Bei einer malignen Obstruktion der Gallenwege des Hilus wurde früher ein bilateraler Stent eingesetzt. Es gibt zwei Arten bilateraler Metallstent-Einführungsmethoden bei maligner Obstruktion der Hilus-Gallenwege. (Stent im Stent vs. nebeneinander) Zuvor wurden zwei Studien durchgeführt, um die Überlegenheit der bilateralen Metallstent-Einführung zwischen Stent im Stent und nebeneinander zu zeigen. Die Gallendrainage und die Durchgängigkeit des Stents waren nebeneinander etwas besser als bei Stent-in-Stent. Bei Patienten mit der Side-by-Side-Methode traten jedoch häufiger Komplikationen im Zusammenhang mit dem bilateralen Metallstent auf. Eine andere Studie zeigte, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen diesen bilateralen Stent-Einführungsmethoden gab. Das größte Problem bei der Side-by-Side-Methode ist die Pfortaderthrombose aufgrund des bilateralen Stentdurchmessers. Die Wahl der richtigen Stent-Einführungsmethode bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion im Hilusbereich ist immer noch umstritten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchgängigkeit des Stents und das Überleben von Patienten in der Side-by-Side-Methode (6 mm großer M-Typ) im Vergleich zur Stent-in-Stent-Methode (10 mm großer LCD-Typ) bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion am Hilus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Kontakt:
- Seungmin Bang, MD
- Telefonnummer: 02-2228-5412
- E-Mail: Bang7028@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Moonjae Chung, MD
- Telefonnummer: 82-10-5058-6865
- E-Mail: mjchung@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte bösartige Gallenstauung des Hilus oder klinisch definierte bösartige Gallenstauung
- älter als 20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Bedienbarer Koffer
- Bösartige Obstruktion der nicht-hilären Gallenwege
- Zwölffingerdarmverschluss
- Anderer Krebs außer biliärer Malignität
- unkontrollierter Infektionsstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 3
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung
- Fehlgeschlagener endoskopischer Zugang zum Zwölffingerdarm oder zum Gallentrakt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Seite an Seite Gruppe
|
Das Stenting beginnt im Allgemeinen mit der selektiven Kanülierung eines Führungsdrahts in den linken und rechten intrahepatischen Gallengang.
Der Einsatz eines selbstexpandierenden metallischen Stents (SEMS) ist die herkömmliche Methode und es können parallele SEMS eingesetzt werden.
Die SEMS-Bereitstellung kann seriell oder gleichzeitig erfolgen.
|
Aktiver Komparator: Stent in der Stentgruppe
|
Nach der ersten SEMS-Entfaltung wurde die kontralaterale Platzierung eines zweiten SEMS durch das Netz des ersten entfalteten Stents durchgeführt und es sieht aus wie eine Y-Konfiguration.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Durchgängigkeitsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stenteinlage
|
Mittlere Durchgängigkeitsdauer vom Stent-Einführungsdatum bis zum Stent-Okklusionsdatum oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum, wenn der Stent durchgängig ist
|
1 Jahr nach Stenteinlage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Law R, Baron TH. Bilateral metal stents for hilar biliary obstruction using a 6Fr delivery system: outcomes following bilateral and side-by-side stent deployment. Dig Dis Sci. 2013 Sep;58(9):2667-72. doi: 10.1007/s10620-013-2671-4. Epub 2013 Apr 27.
- Kim KM, Lee KH, Chung YH, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Shim SG. A comparison of bilateral stenting methods for malignant hilar biliary obstruction. Hepatogastroenterology. 2012 Mar-Apr;59(114):341-6. doi: 10.5754/hge11533.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen der Gallenblase
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-1072
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