Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid van side-by-side in vergelijking met stent-in-stent-techniek bij de endoscopische behandeling van maligne hilaire galwegobstructie

25 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid van side-by-side vergeleken met stent-in-stent-techniek bij de endoscopische behandeling van maligne hilaire galwegobstructie

Kwaadaardige obstructieve geelzucht is een veel voorkomende complicatie van cholangiocarcinoom in een gevorderd stadium, GB-kanker en alvleesklierkanker. Bij galvernauwing door maligniteit is galdrainage met plaatsing van een zelfexpanderende metalen stent (SEMS) voor palliatie de voorkeursbehandeling bij deze patiënten. Bij hilaire gal maligne obstructie werd vroeger een bilaterale stent ingebracht. Er zijn twee soorten bilaterale methoden voor het inbrengen van metalen stents bij maligne hilarische galwegobstructie. (Stent in stent versus naast elkaar) Eerder zijn er twee onderzoeken uitgevoerd om de superioriteit aan te tonen van bilaterale metalen stentinsertie tussen stent in stent en naast elkaar. Biliaire drainage en doorgankelijkheid van de stent waren naast elkaar iets beter dan stent in stent. Maar complicatie gerelateerd aan bilaterale metalen stent was toegenomen bij patiënten met de side-by-side-methode. Een andere studie toonde aan dat er geen significant verschil was tussen die bilaterale stentplaatsingsmethoden. De belangrijkste zorg over de side-by-side-methode houdt verband met trombose van de poortader door de diameter van de bilaterale stent. De selectie van de juiste methode voor het inbrengen van een stent bij patiënten met een maligne galwegobstructie is nog steeds controversieel.

Het doel van deze studie is om de doorgankelijkheid van de stent en de overleving van patiënten in de zij-aan-zij-methode (M-type van 6 mm) te onderzoeken in vergelijking met de stent-in-stent-methode (LCD-type van 10 mm) bij een patiënt met een maligne galwegobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Contact:
        • Contact:
          • Moonjae Chung, MD
          • Telefoonnummer: 82-10-5058-6865
          • E-mail: mjchung@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde maligne galwegobstructie of klinisch gedefinieerde maligne galwegobstructie
  • ouder dan 20 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bedienbare zaak
  • Niet-hilaire galweg maligne obstructie
  • Duodenale obstructie
  • Andere kanker behalve maligniteit van de gal
  • ongecontroleerde infectiestatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 3
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mislukte endoscopische benadering van twaalfvingerige darm of galwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zij aan zij groep
Procedure: zij aan zij
Stenting begint over het algemeen met selectieve canulatie van de voerdraad in de linker en rechter intrahepatische galwegen. Self-expandable metallic stent (SEMS) plaatsing is de conventionele methode en parallelle SEMS kan worden ingebracht. SEMS-implementatie kan serieel of gelijktijdig worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Stent in stentgroep
Procedure: stent in stent
Na de eerste plaatsing van de SEMS werd een contralaterale plaatsing van een tweede SEMS door het gaas van de eerste geplaatste stent uitgevoerd en het lijkt op een Y-configuratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane doorgankelijkheidsduur
Tijdsspanne: 1 jaar na plaatsing van de stent
Mediane doorgankelijkheidsduur vanaf de inbrengdatum van de stent tot de occlusiedatum van de stent of de laatste follow-updatum als de stent patent heeft
1 jaar na plaatsing van de stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-1072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren