Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti použití vedle sebe ve srovnání s technikou stent-in-stent v endoskopické léčbě maligní hilární biliární obstrukce

25. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní randomizovaná studie účinnosti Side-by-side ve srovnání s technikou stent-in-stent v endoskopické léčbě maligní hilární biliární obstrukce

Maligní obstrukční žloutenka je častou komplikací pokročilého stadia cholangiokarcinomu, GB rakoviny a rakoviny slinivky. U biliární striktury maligním onemocněním je u těchto pacientů terapií volby biliární drenáž s umístěním samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) pro paliaci. Při hilové biliární maligní obstrukci se zaváděl bilaterální stent. Existují dva druhy bilaterálních metod zavádění kovových stentů u hilové biliární maligní obstrukce. (Stent ve stentu vs. vedle sebe) Dříve byly provedeny dvě studie, které prokázaly nadřazenost zavedení bilaterálního kovového stentu mezi stent ve stentu a vedle sebe. Biliární drenáž a průchodnost stentu byly o něco lepší vedle sebe než stent ve stentu. Komplikace související s bilaterálním kovovým stentem však byly zvýšeny u pacientů s metodou side by side. Jiná studie ukázala, že mezi těmito metodami bilaterálního zavádění stentu nebyl žádný významný rozdíl. Nejdůležitější obava o metodu side by side je spojena s trombózou portální žíly podle průměru bilaterálního stentu. Volba správné metody zavedení stentu u pacientů s hilovou maligní biliární obstrukcí je stále kontroverzní.

Účelem této studie je zjistit průchodnost stentu a přežití pacientů metodou side by side (6 mm velikost M typ) ve srovnání s metodou stent ve stentu (10 mm velikost LCD typ) u pacienta s hilovou maligní biliární obstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moonjae Chung, MD
          • Telefonní číslo: 82-10-5058-6865
          • E-mail: mjchung@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená hilová maligní biliární obstrukce nebo klinicky definovaná maligní biliární obstrukce
  • starší 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Operativní pouzdro
  • Nonhilární biliární maligní obstrukce
  • Duodenální obstrukce
  • Jiná rakovina kromě malignity žlučových cest
  • stav nekontrolované infekce
  • Východní kooperativní onkologická skupina ≥ 3
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Selhal endoskopický přístup do duodena nebo žlučových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vedle sebe
Postup: bok po boku
Stentování obecně začíná selektivní kanylací vodícího drátu do levého a pravého intrahepatálního žlučovodu. Samoexpandibilní kovový stent (SEMS) je konvenční metodou a lze zavést paralelní SEMS. Nasazení SEMS lze provádět sériově nebo současně.
Aktivní komparátor: Stent ve skupině stentu
Postup: stent ve stentu
Po prvním nasazení SEMS bylo provedeno kontralaterální umístění druhého SEMS přes síťku prvního rozvinutého stentu a vypadá to jako konfigurace Y.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba průchodnosti
Časové okno: 1 rok po zavedení stentu
Střední doba trvání průchodnosti od data zavedení stentu do data okluze stentu nebo data poslední kontroly, pokud je stent patentovaný
1 rok po zavedení stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
míra komplikací
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-1072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bok po boku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit