- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02659852
Uno studio sull'efficacia della tecnica side-by-side rispetto alla tecnica stent-in-stent nella gestione endoscopica dell'ostruzione biliare ilare maligna
Uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia della tecnica side-by-side rispetto alla tecnica stent-in-stent nella gestione endoscopica dell'ostruzione biliare ilare maligna
L'ittero ostruttivo maligno è una complicanza comune del colangiocarcinoma in stadio avanzato, del cancro GB e del cancro del pancreas. Nella stenosi biliare da neoplasia, il drenaggio biliare con posizionamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) per palliazione è la terapia di scelta in questi pazienti. Sull'ostruzione maligna delle vie biliari ilari, veniva inserito uno stent bilaterale. Esistono due tipi di metodi di inserimento di stent metallici bilaterali nell'ostruzione maligna delle vie biliari ilari. (Stent nello stent vs. fianco a fianco) In precedenza, erano stati condotti due studi per dimostrare la superiorità dell'inserimento bilaterale di stent metallici tra stent nello stent e fianco a fianco. Il drenaggio biliare e la pervietà dello stent erano un po' superiori l'uno accanto all'altro rispetto allo stent nello stent. Tuttavia, le complicanze correlate allo stent metallico bilaterale sono aumentate nei pazienti con metodo affiancato. Un altro studio ha dimostrato che non vi era alcuna differenza significativa tra questi metodi di inserimento bilaterale dello stent. La preoccupazione più importante per il metodo affiancato è associata alla trombosi della vena porta per diametro dello stent bilaterale. La selezione del metodo di inserimento dello stent appropriato nei pazienti con ostruzione biliare ilare maligna è ancora controversa.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la pervietà dello stent e la sopravvivenza dei pazienti nel metodo affiancato (tipo M da 6 mm) rispetto al metodo stent in stent (tipo LCD da 10 mm) in pazienti con ostruzione biliare ilare maligna.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Contatto:
- Seungmin Bang, MD
- Numero di telefono: 02-2228-5412
- Email: Bang7028@yuhs.ac
-
Contatto:
- Moonjae Chung, MD
- Numero di telefono: 82-10-5058-6865
- Email: mjchung@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione biliare maligna ilare patologicamente confermata o ostruzione biliare maligna clinicamente definita
- più vecchio di 20 anni
Criteri di esclusione:
- Caso operabile
- Ostruzione maligna delle vie biliari non ilari
- Ostruzione duodenale
- Altri tipi di cancro eccetto i tumori maligni delle vie biliari
- stato di infezione incontrollata
- Gruppo oncologico cooperativo orientale ≥ 3
- Nessun consenso informato firmato
- Approccio endoscopico fallito al duodeno o alle vie biliari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo fianco a fianco
|
Lo stent generalmente inizia con l'incannulamento selettivo del filo guida nei dotti biliari intraepatici sinistro e destro.
Il dispiegamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) è il metodo convenzionale ed è possibile inserire SEMS paralleli.
La distribuzione SEMS può essere eseguita in serie o simultaneamente.
|
Comparatore attivo: Stent nel gruppo di stent
|
Dopo il primo dispiegamento del SEMS, è stato eseguito il posizionamento controlaterale di un secondo SEMS attraverso la rete del primo stent dispiegato e sembra una configurazione a Y.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata mediana della pervietà
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inserimento dello stent
|
Durata mediana della pervietà dalla data di inserimento dello stent alla data di occlusione dello stent o data dell'ultimo follow-up se lo stent è pervio
|
1 anno dopo l'inserimento dello stent
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Law R, Baron TH. Bilateral metal stents for hilar biliary obstruction using a 6Fr delivery system: outcomes following bilateral and side-by-side stent deployment. Dig Dis Sci. 2013 Sep;58(9):2667-72. doi: 10.1007/s10620-013-2671-4. Epub 2013 Apr 27.
- Kim KM, Lee KH, Chung YH, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Shim SG. A comparison of bilateral stenting methods for malignant hilar biliary obstruction. Hepatogastroenterology. 2012 Mar-Apr;59(114):341-6. doi: 10.5754/hge11533.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie della cistifellea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-1072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HCC
-
Qianfoshan HospitalNon ancora reclutamento
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... e altri collaboratoriReclutamento
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareCompletato
-
Huazhong University of Science and TechnologySconosciuto
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTerminato
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development e altri collaboratoriCompletato
-
Qianfoshan HospitalNon ancora reclutamento
-
Xuhua DuanReclutamento
-
Ain Shams UniversityCompletato
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalNon ancora reclutamento
Prove cliniche su fianco a fianco
-
Soon Chun Hyang UniversityCompletatoTumore di KlatskinCorea, Repubblica di
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLesione del nervo ulnare
-
Brigham and Women's HospitalPhilip Blazar; Matthew J. Carty; Arriyan S. Dowlatshahi; George S. M. Dyer; Brandon... e altri collaboratoriRitiratoNeuropatie ulnari | Sindrome del tunnel cubitale | Intrappolamento del nervo ulnare al gomito | Compressione del nervo ulnare | Paralisi del nervo ulnare | Intrappolamento del nervo ulnare | Sindrome da intrappolamento del nervo ulnare | Artiglio ulnareStati Uniti
-
Tryton Medical, Inc.CompletatoAterosclerosi coronarica dell'arteria coronaria nativa | Lesioni della biforcazione: lesioni de novo del ramo principale e laterale dell'arteria coronaria nativaStati Uniti
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSconosciutoCancro rettale | Neoplasie Rettali | Incontinenza fecale | Tumori del rettoGermania
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ReclutamentoEpifora dovuta a drenaggio insufficiente, lato sinistro | Epifora dovuta a drenaggio insufficiente, lato destroCina
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ReclutamentoMalattie delle valvole cardiache | Circolazione extracorporea | Rarefazione microvascolareBrasile
-
GE HealthcareTerminatoPressione sanguignaStati Uniti, India
-
MFB FertilityCompletatoDisturbo dell'ovulazioneStati Uniti
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHvidovre University HospitalCompletatoSoggetti obesi che saranno sottoposti a chirurgia di bypass gastricoDanimarca