Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia della tecnica side-by-side rispetto alla tecnica stent-in-stent nella gestione endoscopica dell'ostruzione biliare ilare maligna

25 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia della tecnica side-by-side rispetto alla tecnica stent-in-stent nella gestione endoscopica dell'ostruzione biliare ilare maligna

L'ittero ostruttivo maligno è una complicanza comune del colangiocarcinoma in stadio avanzato, del cancro GB e del cancro del pancreas. Nella stenosi biliare da neoplasia, il drenaggio biliare con posizionamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) per palliazione è la terapia di scelta in questi pazienti. Sull'ostruzione maligna delle vie biliari ilari, veniva inserito uno stent bilaterale. Esistono due tipi di metodi di inserimento di stent metallici bilaterali nell'ostruzione maligna delle vie biliari ilari. (Stent nello stent vs. fianco a fianco) In precedenza, erano stati condotti due studi per dimostrare la superiorità dell'inserimento bilaterale di stent metallici tra stent nello stent e fianco a fianco. Il drenaggio biliare e la pervietà dello stent erano un po' superiori l'uno accanto all'altro rispetto allo stent nello stent. Tuttavia, le complicanze correlate allo stent metallico bilaterale sono aumentate nei pazienti con metodo affiancato. Un altro studio ha dimostrato che non vi era alcuna differenza significativa tra questi metodi di inserimento bilaterale dello stent. La preoccupazione più importante per il metodo affiancato è associata alla trombosi della vena porta per diametro dello stent bilaterale. La selezione del metodo di inserimento dello stent appropriato nei pazienti con ostruzione biliare ilare maligna è ancora controversa.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la pervietà dello stent e la sopravvivenza dei pazienti nel metodo affiancato (tipo M da 6 mm) rispetto al metodo stent in stent (tipo LCD da 10 mm) in pazienti con ostruzione biliare ilare maligna.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Moonjae Chung, MD
          • Numero di telefono: 82-10-5058-6865
          • Email: mjchung@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ostruzione biliare maligna ilare patologicamente confermata o ostruzione biliare maligna clinicamente definita
  • più vecchio di 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Caso operabile
  • Ostruzione maligna delle vie biliari non ilari
  • Ostruzione duodenale
  • Altri tipi di cancro eccetto i tumori maligni delle vie biliari
  • stato di infezione incontrollata
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale ≥ 3
  • Nessun consenso informato firmato
  • Approccio endoscopico fallito al duodeno o alle vie biliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo fianco a fianco
Lo stent generalmente inizia con l'incannulamento selettivo del filo guida nei dotti biliari intraepatici sinistro e destro. Il dispiegamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) è il metodo convenzionale ed è possibile inserire SEMS paralleli. La distribuzione SEMS può essere eseguita in serie o simultaneamente.
Comparatore attivo: Stent nel gruppo di stent
Dopo il primo dispiegamento del SEMS, è stato eseguito il posizionamento controlaterale di un secondo SEMS attraverso la rete del primo stent dispiegato e sembra una configurazione a Y.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della pervietà
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inserimento dello stent
Durata mediana della pervietà dalla data di inserimento dello stent alla data di occlusione dello stent o data dell'ultimo follow-up se lo stent è pervio
1 anno dopo l'inserimento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HCC

Prove cliniche su fianco a fianco

3
Sottoscrivi