Side-by-side 与支架中支架技术在内镜治疗恶性肝门部胆道梗阻的疗效研究
2019年1月25日 更新者：Yonsei University
一项前瞻性随机研究，比较 Side-by-side 与支架中支架技术在内镜下治疗恶性肝门胆管梗阻的疗效
恶性梗阻性黄疸是晚期胆管癌、GB 癌和胰腺癌的常见并发症。 在恶性肿瘤引起的胆道狭窄中，胆道引流和放置自膨胀金属支架 (SEMS) 进行缓解是这些患者的首选治疗方法。 肝门部胆管恶性梗阻，常置入双侧支架。 肝门部胆道恶性梗阻的双侧金属支架置入方式有两种。 （支架内支架与并排支架）之前，进行了两项研究以显示双侧金属支架插入支架与并排支架之间的优越性。 胆道引流和支架通畅率并排优于支架内支架。 但是，并排方法患者双侧金属支架相关并发症增加。 另一项研究表明，这些双侧支架插入方法之间没有显着差异。 并排方法最重要的问题是双侧支架直径与门静脉血栓形成有关。 肝门部恶性胆道梗阻患者选择合适的支架置入方式仍存在争议。
本研究的目的是比较并排方法（6mm 大小的 M 型）与支架方法（10mm 大小的 LCD 类型）支架在肝门部恶性胆道梗阻患者中的支架通畅性和患者生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University
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接触：
- Seungmin Bang, MD
- 电话号码：02-2228-5412
- 邮箱：Bang7028@yuhs.ac
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接触：
- Moonjae Chung, MD
- 电话号码：82-10-5058-6865
- 邮箱：mjchung@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实的肝门恶性胆道梗阻或临床定义的恶性胆道梗阻
- 20岁以上
排除标准：
- 可操作案例
- 非肝门部胆道恶性梗阻
- 十二指肠梗阻
- 除胆道恶性肿瘤外的其他癌症
- 不受控制的感染状态
- 东部肿瘤协作组 ≥ 3
- 未签署知情同意书
- 十二指肠或胆道内窥镜方法失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：并排组
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支架置入通常从选择性导丝插管到左右肝内胆管开始。
自扩张金属支架（SEMS）部署是常规方法，可以插入平行的SEMS。
SEMS 部署可以串行或同时执行。
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有源比较器：支架组中的支架
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在第一次 SEMS 部署后，第二个 SEMS 通过第一个部署支架的网状物对侧放置完成，它看起来像 Y 配置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位通畅时间
大体时间：支架置入后 1 年
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从支架插入日期到支架闭塞日期或最后一次随访日期（如果支架是专利的）的中位通畅持续时间
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支架置入后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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并发症发生率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Law R, Baron TH. Bilateral metal stents for hilar biliary obstruction using a 6Fr delivery system: outcomes following bilateral and side-by-side stent deployment. Dig Dis Sci. 2013 Sep;58(9):2667-72. doi: 10.1007/s10620-013-2671-4. Epub 2013 Apr 27.
- Kim KM, Lee KH, Chung YH, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Shim SG. A comparison of bilateral stenting methods for malignant hilar biliary obstruction. Hepatogastroenterology. 2012 Mar-Apr;59(114):341-6. doi: 10.5754/hge11533.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月19日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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