En studie for effektiviteten av side-ved-side sammenlignet med stent-i-stent-teknikk i endoskopisk behandling av ondartet Hilar galleobstruksjon
En prospektiv randomisert studie for effektivitet av side-ved-side sammenlignet med stent-i-stent-teknikk i endoskopisk behandling av ondartet Hilar galleobstruksjon
Ondartet obstruktiv gulsott er en vanlig komplikasjon av kolangiokarsinom i avansert stadium, GB-kreft og kreft i bukspyttkjertelen. Ved gallestrenging ved malignitet er biliær drenasje med plassering av selvekspanderende metallstent (SEMS) for palliasjon den foretrukne terapien hos disse pasientene. På hilar biliær ondartet obstruksjon pleide man å sette inn bilateral stent. Det er to typer bilaterale metallstentinnsettingsmetoder i hilar galleveis obstruksjon. (Stent i stent vs. side ved side) Tidligere ble det utført to studier for å vise overlegenhet av bilateral metallstentinnsetting mellom stent i stent og side ved side. Galledrenasjen og stentens åpenhet var litt bedre side ved side enn stent i stent. Men komplikasjoner relatert til bilateral metallstent ble økt hos pasienter med side ved side-metode. En annen studie viste at det ikke var noen signifikant forskjell mellom disse bilaterale stentinnsettingsmetodene. Den viktigste bekymringen ved side ved side-metoden er assosiert med portalvenetrombose ved bilateral stentdiameter. Valg av riktig stentinnsettingsmetode hos pasienter med hilar ondartet biliær obstruksjon er fortsatt kontroversielt.
Hensikten med denne studien er å undersøke stentens åpenhet og overlevelse av pasienter i side-by-side-metoden (6 mm størrelse M-type) sammenlignet med stent-in-stent-metoden (10 mm størrelse LCD-type) hos pasienter med hilar ondartet biliær obstruksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Ta kontakt med:
- Seungmin Bang, MD
- Telefonnummer: 02-2228-5412
- E-post: Bang7028@yuhs.ac
-
Ta kontakt med:
- Moonjae Chung, MD
- Telefonnummer: 82-10-5058-6865
- E-post: mjchung@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet hilar ondartet biliær obstruksjon eller klinisk definert ondartet biliær obstruksjon
- eldre enn 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Brukbar sak
- Ikke-hilar ondartet biliær obstruksjon
- Duodenal obstruksjon
- Annen kreft unntatt malignitet i galleveiene
- ukontrollert infeksjonsstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 3
- Ingen signert informert samtykke
- Mislykket endoskopisk tilnærming til tolvfingertarmen eller galleveiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Side om side gruppe
|
Stenting begynner vanligvis med selektiv guidewire-kanylering inn i venstre og høyre intrahepatiske galleganger.
Selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) utplassering er den konvensjonelle metoden og parallell SEMS kan settes inn.
SEMS-distribusjon kan utføres serielt eller samtidig.
|
|
Aktiv komparator: Stent i stentgruppe
|
Etter første SEMS-utplassering ble kontralateral plassering av en andre SEMS gjennom nettet til den første utplasserte stenten utført, og det ser ut som en Y-konfigurasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median åpenhetsvarighet
Tidsramme: 1 år etter stentinnsetting
|
Median åpenhetsvarighet fra stentinnsettingsdato til stentokklusjonsdato eller siste oppfølgingsdato hvis stenten er patentert
|
1 år etter stentinnsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Law R, Baron TH. Bilateral metal stents for hilar biliary obstruction using a 6Fr delivery system: outcomes following bilateral and side-by-side stent deployment. Dig Dis Sci. 2013 Sep;58(9):2667-72. doi: 10.1007/s10620-013-2671-4. Epub 2013 Apr 27.
- Kim KM, Lee KH, Chung YH, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Shim SG. A comparison of bilateral stenting methods for malignant hilar biliary obstruction. Hepatogastroenterology. 2012 Mar-Apr;59(114):341-6. doi: 10.5754/hge11533.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-1072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .