Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности метода «бок о бок» по сравнению с методом «стент в стенте» при эндоскопическом лечении злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей

25 января 2019 г. обновлено: Yonsei University

Проспективное рандомизированное исследование эффективности метода «бок о бок» по сравнению с методом «стент в стенте» при эндоскопическом лечении злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей

Злокачественная механическая желтуха является частым осложнением холангиокарциномы на поздних стадиях, рака ГБ и рака поджелудочной железы. При стриктурах желчевыводящих путей злокачественным новообразованием у этих пациентов методом выбора является дренирование желчевыводящих путей с установкой саморасширяющегося металлического стента (SEMS) для паллиативного лечения. При внутригрудной билиарной злокачественной обструкции билатеральный стент использовался. Существует два метода двустороннего введения металлических стентов при злокачественной обструкции воротных желчных протоков. (Стент в стенте по сравнению со стентом рядом) Ранее было проведено два исследования, чтобы показать превосходство билатерального введения металлического стента между стентом в стенте и рядом друг с другом. Билиарный дренаж и проходимость стента были немного выше при бок о бок, чем при использовании стента в стенте. Но осложнения, связанные с билатеральным металлическим стентированием, были повышены у пациентов с методом бок о бок. Другое исследование показало, что не было существенной разницы между этими двусторонними методами введения стента. Наиболее серьезная проблема, связанная с методом «бок о бок», связана с тромбозом воротной вены из-за билатерального диаметра стента. Выбор правильного метода введения стента у пациентов с внутригрудной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей до сих пор остается спорным.

Целью данного исследования является изучение проходимости стента и выживаемости пациентов, применявших метод «бок о бок» (размер M, размер 6 мм) по сравнению с методом «стент в стенте» (тип LCD, размер 10 мм) у пациентов с внутригрудной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Контакт:
          • Seungmin Bang, MD
          • Номер телефона: 02-2228-5412
          • Электронная почта: Bang7028@yuhs.ac
        • Контакт:
          • Moonjae Chung, MD
          • Номер телефона: 82-10-5058-6865
          • Электронная почта: mjchung@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная злокачественная обструкция желчевыводящих путей или клинически определенная злокачественная обструкция желчевыводящих путей
  • старше 20 лет

Критерий исключения:

  • Оперативный случай
  • Злокачественная непроходимость желчевыводящих путей
  • Дуоденальная непроходимость
  • Другие виды рака, кроме рака желчевыводящих путей
  • неконтролируемый инфекционный статус
  • Восточная кооперативная онкологическая группа ≥ 3
  • Нет подписанного информированного согласия
  • Неудачный эндоскопический доступ к двенадцатиперстной кишке или желчевыводящим путям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бок о бок группа
Процедура: бок о бок
Стентирование обычно начинается с селективной канюляции проводника в левый и правый внутрипеченочные желчные протоки. Развертывание саморасширяющегося металлического стента (SEMS) является традиционным методом, и можно вводить параллельные SEMS. Развертывание SEMS может выполняться последовательно или одновременно.
Активный компаратор: Стент в группе стентов
Процедура: стент в стенте
После развертывания первого SEMS было выполнено контралатеральное размещение второго SEMS через сетку первого развернутого стента, и это выглядит как Y-образная конфигурация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность проходимости
Временное ограничение: Через 1 год после установки стента
Средняя продолжительность проходимости от даты введения стента до даты окклюзии стента или даты последнего наблюдения, если стент проходим
Через 1 год после установки стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2015-1072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться