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Une étude sur l'efficacité de la technique côte à côte par rapport à la technique de stent dans le stent dans la prise en charge endoscopique de l'obstruction biliaire hilaire maligne

25 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

Une étude prospective randomisée sur l'efficacité de la technique côte à côte par rapport à la technique stent dans stent dans la prise en charge endoscopique de l'obstruction biliaire hilaire maligne

L'ictère obstructif malin est une complication courante du cholangiocarcinome de stade avancé, du cancer GB et du cancer du pancréas. Dans la sténose biliaire par malignité, le drainage biliaire avec mise en place d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) pour la palliation est la thérapie de choix chez ces patients. Sur une obstruction maligne hilaire biliaire, un stent bilatéral était utilisé pour être inséré. Il existe deux types de méthodes bilatérales d'insertion de stent métallique dans l'obstruction maligne hilaire biliaire. (Stent dans stent vs côte à côte) Auparavant, deux études ont été menées pour montrer la supériorité de l'insertion bilatérale de stent métallique entre stent dans stent et côte à côte. Le drainage biliaire et la perméabilité du stent étaient un peu supérieurs côte à côte que stent dans stent. Cependant, les complications liées au stent métallique bilatéral ont augmenté chez les patients avec la méthode côte à côte. Une autre étude a montré qu'il n'y avait pas de différence significative entre ces méthodes bilatérales d'insertion de stent. La préoccupation la plus importante concernant la méthode côte à côte est associée à la thrombose de la veine porte par diamètre de stent bilatéral. La sélection de la méthode d'insertion appropriée du stent chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne hilaire est encore controversée.

Le but de cette étude est d'étudier la perméabilité du stent et la survie des patients dans la méthode côte à côte (type M de taille 6 mm) par rapport au stent dans la méthode du stent (type LCD de taille 10 mm) chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne hilaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Contact:
          • Seungmin Bang, MD
          • Numéro de téléphone: 02-2228-5412
          • E-mail: Bang7028@yuhs.ac
        • Contact:
          • Moonjae Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 82-10-5058-6865
          • E-mail: mjchung@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obstruction biliaire maligne hilaire confirmée pathologiquement ou obstruction biliaire maligne cliniquement définie
  • plus de 20 ans

Critère d'exclusion:

  • Valise utilisable
  • Obstruction maligne biliaire non hilaire
  • Obstruction duodénale
  • Autre cancer sauf tumeur maligne des voies biliaires
  • état d'infection non contrôlée
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≥ 3
  • Pas de consentement éclairé signé
  • Échec de l'approche endoscopique du duodénum ou des voies biliaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe côte à côte
Procédure: cote à cote
Le stenting commence généralement par une canulation sélective du fil de guidage dans les voies biliaires intrahépatiques gauche et droite. Le déploiement d'un stent métallique auto-extensible (SEMS) est la méthode conventionnelle et un SEMS parallèle peut être inséré. Le déploiement SEMS peut être effectué en série ou simultanément.
Comparateur actif: Stent dans le groupe de stents
Procédure: stent dans stent
Après le déploiement du premier SEMS, le placement controlatéral d'un deuxième SEMS à travers le maillage du premier stent déployé a été effectué et il ressemble à une configuration en Y.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de perméabilité
Délai: 1 an après l'insertion du stent
Durée médiane de la perméabilité entre la date d'insertion du stent et la date d'occlusion du stent ou la date du dernier suivi si le stent est perméable
1 an après l'insertion du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
taux de complications
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-1072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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