Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności techniki side-by-side w porównaniu z techniką stent-in-sten w endoskopowym leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Prospektywne randomizowane badanie skuteczności techniki side-by-side w porównaniu z techniką stent-in-sten w endoskopowym leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki

Złośliwa żółtaczka obturacyjna jest częstym powikłaniem zaawansowanego raka dróg żółciowych, raka GB i raka trzustki. W przypadku zwężenia dróg żółciowych w przebiegu choroby nowotworowej leczeniem z wyboru u tych chorych jest drenaż dróg żółciowych z założeniem samorozprężalnego metalowego stentu (SEMS). W przypadku złośliwej niedrożności wnęki dróg żółciowych zakładano obustronnie stent. Istnieją dwa rodzaje obustronnych metod zakładania stentów metalowych w przypadku złośliwej niedrożności wnęki dróg żółciowych. (Stent w stencie vs. obok siebie) Wcześniej przeprowadzono dwa badania w celu wykazania wyższości obustronnego metalowego stentu w porównaniu ze stentem w stencie i obok siebie. Drenaż dróg żółciowych i drożność stentu były nieco lepsze w porównaniu ze stentem w stencie. Jednak powikłania związane z obustronnym stentem metalowym były większe u pacjentów stosujących metodę side-by-side. Inne badanie wykazało, że nie było istotnej różnicy między tymi metodami zakładania stentów obustronnie. Najważniejszą obawą związaną z metodą side by side jest zakrzepica żyły wrotnej spowodowana obustronną średnicą stentu. Wybór właściwej metody zakładania stentu u chorych ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wnęki nadal budzi kontrowersje.

Celem tego badania jest zbadanie drożności stentu i przeżycia pacjentów metodą side by side (typu M o rozmiarze 6 mm) w porównaniu ze stentem w stencie (typu LCD o rozmiarze 10 mm) u pacjenta ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wnęki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moonjae Chung, MD
          • Numer telefonu: 82-10-5058-6865
          • E-mail: mjchung@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzona złośliwa niedrożność dróg żółciowych wnęki lub klinicznie zdefiniowana złośliwa niedrożność dróg żółciowych
  • starsze niż 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Sprawna obudowa
  • Złośliwa niedrożność dróg żółciowych niezwiązanych z wnękami
  • Niedrożność dwunastnicy
  • Inne nowotwory z wyjątkiem raka dróg żółciowych
  • niekontrolowany stan infekcji
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej ≥ 3
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Nieudany dostęp endoskopowy do dwunastnicy lub dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa obok siebie
Procedura: obok siebie
Stentowanie zwykle rozpoczyna się od selektywnej kaniulacji prowadnika do lewego i prawego wewnątrzwątrobowego przewodu żółciowego. Wszczepianie samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS) jest metodą konwencjonalną i można wstawić równoległy SEMS. Wdrażanie SEMS może odbywać się szeregowo lub jednocześnie.
Aktywny komparator: Stent w grupie stentów
Procedura: stent w stencie
Po pierwszym rozmieszczeniu SEMS wykonano przeciwstronne umieszczenie drugiego SEMS przez siatkę pierwszego rozstawionego stentu i wygląda to jak konfiguracja Y.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania drożności
Ramy czasowe: 1 rok po założeniu stentu
Mediana czasu trwania drożności od daty założenia stentu do daty zamknięcia stentu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli stent jest drożny
1 rok po założeniu stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-1072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj