Um estudo sobre a eficácia da técnica lado a lado em comparação com a técnica stent-in-stent no tratamento endoscópico da obstrução biliar hilar maligna
Um estudo randomizado prospectivo para a eficácia da técnica lado a lado em comparação com a técnica stent-in-stent no tratamento endoscópico da obstrução biliar hilar maligna
A icterícia obstrutiva maligna é uma complicação comum de colangiocarcinoma em estágio avançado, câncer de GB e câncer pancreático. Na estenose biliar por malignidade, a drenagem biliar com colocação de stent metálico auto-expansível (SEMS) para paliação é a terapia de escolha nesses pacientes. Na obstrução biliar maligna hilar, costumava-se inserir stent bilateral. Existem dois tipos de métodos bilaterais de inserção de stents metálicos na obstrução maligna biliar hilar. (Stent em stent vs. lado a lado) Anteriormente, dois estudos foram realizados para mostrar a superioridade da inserção de stent bilateral de metal entre stent em stent e lado a lado. A drenagem biliar e a perviedade do stent foram um pouco superiores lado a lado do que stent a stent. Porém, as complicações relacionadas ao stent metálico bilateral aumentaram em pacientes com o método lado a lado. Outro estudo mostrou que não houve diferença significativa entre esses métodos de inserção de stents bilaterais. A preocupação mais importante sobre o método lado a lado está associada à trombose da veia porta pelo diâmetro bilateral do stent. A seleção do método adequado de inserção do stent em pacientes com obstrução biliar maligna hilar ainda é controversa.
O objetivo deste estudo é investigar a perviedade do stent e a sobrevida de pacientes no método lado a lado (tipo M de tamanho 6 mm) em comparação com o método stent in stent (tipo LCD de tamanho 10 mm) em pacientes com obstrução biliar maligna hilar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Contato:
- Seungmin Bang, MD
- Número de telefone: 02-2228-5412
- E-mail: Bang7028@yuhs.ac
-
Contato:
- Moonjae Chung, MD
- Número de telefone: 82-10-5058-6865
- E-mail: mjchung@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução biliar maligna hilar confirmada patologicamente ou obstrução biliar maligna clinicamente definida
- mais de 20 anos
Critério de exclusão:
- Caso operável
- Obstrução maligna biliar não hilar
- obstrução duodenal
- Outro câncer, exceto malignidade biliar
- estado de infecção descontrolado
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≥ 3
- Sem consentimento informado assinado
- Falha na abordagem endoscópica do duodeno ou das vias biliares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo lado a lado
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A implantação do stent geralmente começa com a canulação seletiva do fio-guia nos ductos biliares intra-hepáticos direito e esquerdo.
A implantação de stent metálico autoexpansível (SEMS) é o método convencional e SEMS paralelo pode ser inserido.
A implantação do SEMS pode ser realizada em série ou simultaneamente.
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Comparador Ativo: Stent no grupo de stent
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Após a implantação do primeiro SEMS, foi feita a colocação contralateral de um segundo SEMS através da malha do primeiro stent implantado e parece uma configuração em Y.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração mediana da patência
Prazo: 1 ano após a inserção do stent
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Duração mediana da patência desde a data de inserção do stent até a data de oclusão do stent ou última data de acompanhamento se o stent estiver patente
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1 ano após a inserção do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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taxa de complicação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Law R, Baron TH. Bilateral metal stents for hilar biliary obstruction using a 6Fr delivery system: outcomes following bilateral and side-by-side stent deployment. Dig Dis Sci. 2013 Sep;58(9):2667-72. doi: 10.1007/s10620-013-2671-4. Epub 2013 Apr 27.
- Kim KM, Lee KH, Chung YH, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Shim SG. A comparison of bilateral stenting methods for malignant hilar biliary obstruction. Hepatogastroenterology. 2012 Mar-Apr;59(114):341-6. doi: 10.5754/hge11533.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-1072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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