Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for effektiviteten af ​​side-by-side sammenlignet med stent-in-stent-teknik i endoskopisk behandling af ondartet Hilar-galdevejsobstruktion

25. januar 2019 opdateret af: Yonsei University

En prospektiv randomiseret undersøgelse for effektiviteten af ​​side-by-side sammenlignet med stent-i-stent-teknik i endoskopisk behandling af malign Hilar-galdeobstruktion

Malignt obstruktiv gulsot er en almindelig komplikation af fremskredent stadium af kolangiocarcinom, GB-kræft og bugspytkirtelkræft. Ved galdeforsnævring ved malignitet er galdedrænage med placering af selvekspanderende metalstent (SEMS) til palliation den foretrukne terapi hos disse patienter. På hilar galdevejs malign obstruktion plejede man at indsætte bilateral stent. Der er to slags bilaterale metalstentindsættelsesmetoder ved malign hilar galdeobstruktion. (Stent i stent vs. side om side) Tidligere er to undersøgelser blevet udført for at vise overlegenheden af ​​bilateral metalstentindsættelse mellem stent i stent og side om side. Biliær dræning og stentens åbenhed var lidt bedre side om side end stent i stent. Men komplikation relateret til bilateral metalstent var øget hos patienter med side om side metode. En anden undersøgelse viste, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem disse bilaterale stentindsættelsesmetoder. Den vigtigste bekymring ved side-by-side-metoden er forbundet med portalvenetrombose ved bilateral stentdiameter. Valg af korrekt stentindsættelsesmetode hos patienter med hilar malign galdeobstruktion er stadig kontroversiel.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge stentens åbenhed og overlevelse af patienter i side-by-side-metoden (6 mm størrelse M-type) sammenlignet med stent-in-stent-metoden (10 mm størrelse LCD-type) hos patient med hilar malign biliær obstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet hilar malign biliær obstruktion eller klinisk defineret malign galdeobstruktion
  • ældre end 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Betjenelig sag
  • Ikke-hilar galde malign obstruktion
  • Duodenal obstruktion
  • Anden cancer undtagen galdekræft
  • ukontrolleret infektionsstatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 3
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Mislykket endoskopisk tilgang til tolvfingertarmen eller galdevejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Side om side gruppe
Procedure: side om side
Stenting begynder generelt med selektiv guidewire-kanylering ind i venstre og højre intrahepatiske galdegange. Selvekspanderbar metallisk stent (SEMS)-udlægning er den konventionelle metode, og parallel SEMS kan indsættes. SEMS-implementering kan udføres serielt eller samtidigt.
Aktiv komparator: Stent i stentgruppe
Procedure: stent i stent
Efter første SEMS-indsættelse blev kontralateral placering af en anden SEMS gennem nettet af den første udsatte stent udført, og det ligner en Y-konfiguration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median åbenhedsvarighed
Tidsramme: 1 år efter stentindsættelse
Median åbenhedsvarighed fra stentens indsættelsesdato til stentokklusionsdatoen eller sidste opfølgningsdato, hvis stenten er patenteret
1 år efter stentindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-1072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med side om side

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner