Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rinnakkaisen käytön tehokkuudesta stentti-stentissä -tekniikkaan verrattuna pahanlaatuisen hilar-sappitukoksen endoskooppisessa hoidossa

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Tuleva satunnaistettu tutkimus rinnakkaisen käytön tehokkuudesta verrattuna stentti-stenttitekniikkaan pahanlaatuisen hilar-sappitukoksen endoskooppisessa hoidossa

Pahanlaatuinen obstruktiivinen keltaisuus on pitkälle edenneen kolangiokarsinooman, GB-syövän ja haimasyövän yleinen komplikaatio. Pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttaman sapen ahtautumisen yhteydessä sappien drenaatio ja itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittaminen lievitystä varten on näille potilaille ensisijainen hoitomuoto. Hilar-sapin pahanlaatuiseen tukkeutumiseen asetettiin aiemmin molemminpuolinen stentti. On olemassa kahdenlaisia ​​molemminpuolisia metallistentin asennusmenetelmiä hilar-biliaarisen pahanlaatuisessa tukkeutumisessa. (Stentti stentissä vs. vierekkäin) Aiemmin tehtiin kaksi tutkimusta osoittamaan kahdenvälisen metallistentin paremmuus stentin ja vierekkäisen stentin välillä. Sappien poisto ja stentin avoimuus olivat hieman parempia vierekkäin kuin stentti stentissä. Mutta kahdenväliseen metallistenttiin liittyvä komplikaatio lisääntyi potilailla, jotka käyttivät side by side -menetelmää. Toinen tutkimus osoitti, että näiden kahdenvälisten stentin asennusmenetelmien välillä ei ollut merkittävää eroa. Suurin huolenaihe side-by-side-menetelmään liittyy porttilaskimotromboosiin kahdenvälisen stentin halkaisijan vuoksi. Oikean stentin asennusmenetelmän valinta potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma, on edelleen kiistanalainen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia stentin läpinäkyvyyttä ja potilaiden eloonjäämistä side-by-side -menetelmällä (6 mm:n kokoinen M-tyyppi) verrattuna stenttiin stenttimenetelmään (10 mm:n kokoinen LCD-tyyppi) potilaalla, jolla on pahanlaatuinen sappitukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moonjae Chung, MD
          • Puhelinnumero: 82-10-5058-6865
          • Sähköposti: mjchung@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu hilar pahanlaatuinen sapen tukos tai kliinisesti määritelty pahanlaatuinen sapen tukos
  • yli 20 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttökelpoinen kotelo
  • Ei-hilarinen sappien pahanlaatuinen tukos
  • Pohjukaissuolen tukos
  • Muu syöpä paitsi sappien pahanlaatuisuus
  • hallitsematon infektiotila
  • Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä ≥ 3
  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • Epäonnistunut endoskooppinen lähestymistapa pohjukaissuoleen tai sappitiehen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vierekkäin ryhmä
Menettely: rinnakkain
Stentointi alkaa yleensä selektiivisellä ohjauslangan kanyloinnilla vasempaan ja oikeaan intrahepaattiseen sappitiehen. Itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) on tavanomainen menetelmä, ja rinnakkainen SEMS voidaan asentaa. SEMS-käyttöönotto voidaan suorittaa sarjassa tai samanaikaisesti.
Active Comparator: Stentti stenttiryhmässä
Menettely: stentti stentissä
Ensimmäisen SEMS-asennuksen jälkeen toinen SEMS asetettiin vastakkaiseen suuntaan ensimmäisen käyttöönotetun stentin verkon läpi, ja se näyttää Y-konfiguraatiolta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aukioloaika
Aikaikkuna: 1 vuosi stentin asettamisen jälkeen
Keskimääräinen aukioloaika stentin asennuspäivästä stentin tukkeutumispäivään tai viimeiseen seurantapäivään, jos stentti on patentoitu
1 vuosi stentin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2015-1072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa