- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02659852
악성 폐문 담도 폐쇄의 내시경적 관리에서 스텐트 내 스텐트 기법과 병렬 방식의 효능에 관한 연구
악성 폐문 담도 폐쇄의 내시경적 관리에서 스텐트 삽입술과 스텐트 삽입술의 병존 요법의 효능에 대한 전향적 무작위 연구
악성 폐쇄성 황달은 진행성 담관암, 담낭암, 췌장암의 흔한 합병증입니다. 악성 종양에 의한 담도 협착의 경우, 완화를 위한 자체 확장 금속 스텐트(SEMS)를 배치한 담도 배액이 이러한 환자에서 선택되는 치료법입니다. 폐문 담도의 악성 폐쇄에는 양측 스텐트를 삽입하였다. 간문부 담도 악성 폐쇄에 있어서 양측성 금속 스텐트 삽입 방법은 2가지가 있다. (Stent in stent vs. side by side) 이전에 stent in stent와 side by side 사이에 양측 금속 스텐트 삽입의 우월성을 보여주기 위해 두 가지 연구가 진행되었다. 담즙 배액과 스텐트 개통성은 스텐트 내 스텐트보다 나란히 있는 것이 약간 우월했다. 그러나 양측 금속 스텐트와 관련된 합병증은 side by side 방식의 환자에서 증가하였다. 또 다른 연구에서는 양측 스텐트 삽입 방법 간에 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다. side by side 방법에 대한 가장 중요한 우려는 양측 스텐트 직경에 의한 문맥 혈전증과 관련이 있습니다. 폐문 악성 담도 폐쇄 환자에서 적절한 스텐트 삽입 방법의 선택은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
본 연구의 목적은 폐문 악성 담도 폐쇄 환자에서 스텐트 내 스텐트 방식(10mm 크기 LCD 유형)과 비교하여 병렬 방식(6mm 크기 M 유형)에서 스텐트의 개통 및 생존율을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University
-
연락하다:
- Seungmin Bang, MD
- 전화번호: 02-2228-5412
- 이메일: Bang7028@yuhs.ac
-
연락하다:
- Moonjae Chung, MD
- 전화번호: 82-10-5058-6865
- 이메일: mjchung@yuhs.ac
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 폐문 악성 담도 폐쇄 또는 임상적으로 정의된 악성 담도 폐쇄
- 20세 이상
제외 기준:
- 작동 가능한 케이스
- 비문문성 담도 악성 폐쇄
- 십이지장 폐쇄
- 담도암을 제외한 기타 암
- 통제되지 않은 감염 상태
- Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 3
- 서명된 사전 동의 없음
- 십이지장 또는 담도에 대한 내시경 접근 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 나란히 그룹
|
스텐트 삽입은 일반적으로 왼쪽 및 오른쪽 간내 담관으로의 선택적 가이드와이어 삽관으로 시작됩니다.
SEMS(Self-Expandable Metal Stent) 전개 방식은 기존의 방식이며 평행한 SEMS를 삽입할 수 있습니다.
SEMS 배포는 순차적으로 또는 동시에 수행할 수 있습니다.
|
활성 비교기: 스텐트 그룹의 스텐트
|
첫 번째 SEMS 배치 후 첫 번째 배치된 스텐트의 메쉬를 통해 두 번째 SEMS의 반대쪽 배치가 완료되었으며 Y 구성처럼 보입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중간 개통 기간
기간: 스텐트 삽입 후 1년
|
스텐트 삽입 날짜부터 스텐트 폐색 날짜 또는 스텐트가 특허인 경우 마지막 추적 날짜까지 개통 기간 중앙값
|
스텐트 삽입 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
전반적인 생존
기간: 일년
|
일년
|
합병증 비율
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Law R, Baron TH. Bilateral metal stents for hilar biliary obstruction using a 6Fr delivery system: outcomes following bilateral and side-by-side stent deployment. Dig Dis Sci. 2013 Sep;58(9):2667-72. doi: 10.1007/s10620-013-2671-4. Epub 2013 Apr 27.
- Kim KM, Lee KH, Chung YH, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Shim SG. A comparison of bilateral stenting methods for malignant hilar biliary obstruction. Hepatogastroenterology. 2012 Mar-Apr;59(114):341-6. doi: 10.5754/hge11533.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HCC에 대한 임상 시험
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
-
Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng Hospital아직 모집하지 않음
나란히에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca완전한
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
-
Biruni University완전한
-
Healthcare Innovation Technology LabNovo Nordisk A/S알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center알려지지 않은