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Un estudio de la eficacia de la técnica lado a lado en comparación con la técnica de stent en stent en el tratamiento endoscópico de la obstrucción biliar hiliar maligna

25 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University

Un estudio aleatorizado prospectivo para la eficacia de la técnica de lado a lado en comparación con la técnica de stent en stent en el tratamiento endoscópico de la obstrucción biliar hiliar maligna

La ictericia obstructiva maligna es una complicación común del colangiocarcinoma en etapa avanzada, el cáncer GB y el cáncer de páncreas. En la estenosis biliar por malignidad, el drenaje biliar con colocación de stent metálico autoexpandible (SEMS) para paliación es la terapia de elección en estos pacientes. En la obstrucción maligna biliar hiliar, solía colocarse un stent bilateral. Hay dos tipos de métodos de inserción de stents metálicos bilaterales en la obstrucción maligna biliar hiliar. (Stent en stent frente a lado a lado) Anteriormente, se realizaron dos estudios para demostrar la superioridad de la inserción de stent metálico bilateral entre stent en stent y lado a lado. El drenaje biliar y la permeabilidad del stent fueron un poco superiores de lado a lado que el stent en stent. Sin embargo, las complicaciones relacionadas con el stent metálico bilateral aumentaron en los pacientes con el método de lado a lado. Otro estudio mostró que no hubo diferencias significativas entre esos métodos de inserción de stents bilaterales. La preocupación más importante sobre el método lado a lado está asociada con la trombosis de la vena porta por el diámetro del stent bilateral. La selección del método adecuado de inserción del stent en pacientes con obstrucción biliar maligna hiliar sigue siendo controvertida.

El propósito de este estudio es investigar la permeabilidad del stent y la supervivencia de los pacientes con el método de lado a lado (tipo M de 6 mm de tamaño) en comparación con el método de stent en stent (tipo LCD de 10 mm de tamaño) en pacientes con obstrucción biliar maligna hiliar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Contacto:
          • Seungmin Bang, MD
          • Número de teléfono: 02-2228-5412
          • Correo electrónico: Bang7028@yuhs.ac
        • Contacto:
          • Moonjae Chung, MD
          • Número de teléfono: 82-10-5058-6865
          • Correo electrónico: mjchung@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obstrucción biliar maligna hiliar confirmada patológicamente u obstrucción biliar maligna definida clínicamente
  • mayores de 20 años

Criterio de exclusión:

  • Caso operable
  • Obstrucción maligna biliar no hiliar
  • Obstrucción duodenal
  • Otro cáncer excepto malignidad biliar
  • estado de infección no controlada
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≥ 3
  • Sin consentimiento informado firmado
  • Abordaje endoscópico fallido al duodeno o vías biliares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo lado a lado
Procedimiento: lado a lado
La colocación de stent generalmente comienza con la canalización selectiva de una guía en los conductos biliares intrahepáticos izquierdo y derecho. El despliegue de stent metálico autoexpandible (SEMS) es el método convencional y se pueden insertar SEMS paralelos. La implementación de SEMS se puede realizar en serie o simultáneamente.
Comparador activo: Stent en grupo de stent
Procedimiento: stent en stent
Después del despliegue del primer SEMS, se realizó la colocación contralateral de un segundo SEMS a través de la malla del primer stent desplegado y parece una configuración en Y.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración mediana de la permeabilidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la inserción del stent
Duración media de la permeabilidad desde la fecha de inserción del stent hasta la fecha de oclusión del stent o la última fecha de seguimiento si el stent es permeable
1 año después de la inserción del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2015-1072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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