健康な参加者におけるLY3039478の研究
2025年7月21日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者の QT/補正 QT 間隔に対する LY3039478 の効果を評価するための単回漸増用量研究およびパイロット相対バイオアベイラビリティ
この研究の主な目的は、LY3039478として知られる治験薬の安全性を調査し、健康な参加者においてLY3039478の2つの異なる製剤を評価することです。 パート A には 3 つの期間があります。 LY3039478 またはプラセボのいずれかを各期間に 1 回経口投与します。 パート B には 2 つの期間があります。 参加者は研究期間中、LY3039478 の両方の製剤を経口摂取します。 研究の両方の部分では、LY3039478が血流にどれだけ入り込むか、そしてそれが体から除去されるのにどれくらいの時間がかかるかについても調査されます。 副作用に関する情報も収集されます。 参加者は 1 つのパートのみに登録できます。 研究はスクリーニングを除いて少なくとも33日間続きます。 スクリーニングは登録の 30 日前までに実施する必要があります。
パート B は、2016 年 4 月に承認されたプロトコル改訂により追加されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m²)
除外基準:
- LY3039478、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギー
- 以前に LY3039478 を受け取ったことがあります
- 喫煙者、または禁煙して3か月以内の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
3つの研究期間のうちの1つにプラセボを単回経口投与する
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経口投与
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実験的：パートA：LY3039478カプセル製剤（製剤3）
25ミリグラム（mg）、50 mg、および75 mgのカプセル製剤（製剤3）LY3039478の1回の経口投与量のエスカレート3つの研究期間のうち2つで投与されたLY3039478
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経口投与
他の名前：
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実験的：パートB：LY3039478ドラッグインカプセル（参照、製剤1）
ドラッグインカプセルの単一経口50 mg用量（参照、製剤1）LY3039478 2つの研究期間のいずれかで投与された
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経口投与
他の名前：
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実験的：パートB：LY3039478処方カプセル（テスト、定式化3）
配合されたカプセルの単一口頭50 mg用量（テスト、処方3）LY3039478 2つの研究期間のいずれかで投与された
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics（PK）：LY3039478カプセル製剤（製剤3）パートAの間の時間照合濃度を伴うプラセボ調整されたQTCF間隔の平均時間測定差QTCF間隔
時間枠：事前に、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PK：プラセボと比較したLY3039478カプセル製剤（製剤3）の間の時間扱いの濃度を伴うQTCF間隔の平均時間測定差。
QTCFの分析は、血漿薬物濃度の関数としてQTCFの平均変化によって評価されました。
各時点での3回の測定は、分析前に平均化されました。
主要な分析は、各時点で時間が一致したプラセボ調整QTCF（ΔQTCF）に基づいており、LY3039478を受け取った後、各参加者の時間扱いのプラセボQTCFをQTCF結果から減算することによって計算されました。
LY3039478の血漿濃度とΔQTCFの関係は、線形混合効果モデリングアプローチを使用して評価されました。
応答変数はΔQTCFであり、濃度はランダム効果として参加者と固定効果として適合しました。
回帰勾配は、「ミリリットルあたりナノグラムあたりのミリ秒」でユニットが「MS/ng/ml」と略されました。
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事前に、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK：ly3039478カプセル製剤のcmax（製剤3）パートA
時間枠：事前に、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PKは、パートAのLY3039478カプセル製剤（製剤3）のcmaxです。
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事前に、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PK：LY3039478カプセル製剤（製剤3）パートAの濃度対濃度対ゼロからインフィニティまでの時間曲線（AUC [0-∞]）までの面積
時間枠：事前に、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PKは、パートAのLY3039478カプセル製剤（製剤3）のゼロからインフィニティ（AUC [0-∞]）からインフィニティ（AUC [0-∞]）までの時間曲線の下の面積です。
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事前に、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PK：LY3039478パートBの2つの製剤のcmax
時間枠：事前に、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PKは、パートBのLy3039478の2つの製剤のcmaxです
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事前に、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PK：LY3039478パートBの2つの製剤のAUC（0-∞）
時間枠：事前に、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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PKは、パートBのLY3039478の2つの製剤のAUC（0-∞）です。
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事前に、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後に48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月18日
最初の投稿 (推定)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16263
- I6F-MC-JJCE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。