Az LY3039478 vizsgálata egészséges résztvevők körében
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az LY3039478 hatásának értékelésére a QT/korrigált QT-intervallumra egészséges alanyokban és a kísérleti kísérleti relatív biohasznosulásra
E vizsgálat fő célja az LY3039478 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vizsgálata, és az LY3039478 két különböző készítményének értékelése egészséges résztvevőknél. Az A rész három szakaszból áll. Az LY3039478-at vagy a placebót minden időszakban egyszer adják be szájon át. A B résznek két időszaka van. A résztvevők az LY3039478 mindkét készítményét szájon át kapják a vizsgálat során. A tanulmány mindkét része azt is megvizsgálja, hogy mennyi LY3039478 kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle. Az esetleges mellékhatásokról is információkat gyűjtünk. A résztvevők csak egy részre nevezhetnek. A vizsgálat a szűrést nem számítva legalább 33 napig tart. A szűrést legkésőbb 30 nappal a beiratkozás előtt kell elvégezni.
A B részt a 2016 áprilisában jóváhagyott jegyzőkönyv-módosítással egészítettük ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az LY3039478-ra, rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
- Korábban megkapták az LY3039478 számot
- Dohányzók vagy akik kevesebb mint 3 hónapja hagyták abba a dohányzást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo
A placebo egyszeri orális adagja a három vizsgálati időszak egyikében
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: A rész: LY3039478 új készítmény
Az LY3039478 egyszeri orális adagjának emelése három vizsgálati időszakból kettőben
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: B rész: LY3039478 eredeti készítmény
Az LY3039478 egyszeri orális adagja a két vizsgálati időszak egyikében
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: B rész: LY3039478 új készítmény
Az LY3039478 egyszeri orális adagja a két vizsgálati időszak egyikében
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos időbeli különbség a QTcF intervallumban az LY3039478 (új készítmény) között a placebóhoz képest az LY3039478 maximális koncentrációnál (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után minden időszakban
|
Előadagolás 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után minden időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika; Maximális koncentráció (Cmax) LY3039478 (új készítmény)
Időkeret: Előadagolás 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után minden időszakban
|
Előadagolás 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után minden időszakban
|
|
Farmakokinetika; Az LY3039478 (új készítmény) koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után minden időszakban
|
Előadagolás 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után minden időszakban
|
|
Farmakokinetika; Az LY3039478 2 készítményének maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
Farmakokinetika; A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az LY3039478 két készítményéhez
Időkeret: Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság