Az LY3039478 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2025. július 21. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az LY3039478 hatásának értékelésére a QT/korrigált QT-intervallumra egészséges alanyokban és a kísérleti kísérleti relatív biohasznosulásra
E vizsgálat fő célja az LY3039478 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vizsgálata, és az LY3039478 két különböző készítményének értékelése egészséges résztvevőknél. Az A rész három szakaszból áll. Az LY3039478-at vagy a placebót minden időszakban egyszer adják be szájon át. A B résznek két időszaka van. A résztvevők az LY3039478 mindkét készítményét szájon át kapják a vizsgálat során. A tanulmány mindkét része azt is megvizsgálja, hogy mennyi LY3039478 kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle. Az esetleges mellékhatásokról is információkat gyűjtünk. A résztvevők csak egy részre nevezhetnek. A vizsgálat a szűrést nem számítva legalább 33 napig tart. A szűrést legkésőbb 30 nappal a beiratkozás előtt kell elvégezni.
A B részt a 2016 áprilisában jóváhagyott jegyzőkönyv-módosítással egészítettük ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az LY3039478-ra, rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
- Korábban megkapták az LY3039478 számot
- Dohányzók vagy akik kevesebb mint 3 hónapja hagyták abba a dohányzást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo
A placebo egyszeri orális adagja a három vizsgálati időszak egyikében
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: A. rész: LY3039478 kapszula készítménye (3. készítmény)
A 25 milligramm (mg), 50 mg és 75 mg kapszula -készítmény (3. készítmény) egyetlen orális dózisának fokozódása (3) LY3039478
|
Szóbeli beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B. rész: LY3039478 Drug-in kapszula (referencia, 1. készítmény)
Egyetlen orális 50 mg-os dózisú gyógyszer-kapszula (referencia, 1. készítmény) LY3039478 A két vizsgálati periódus egyikében beadva
|
Szóbeli beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B. rész: LY3039478 FORMUTULT CAPSULE (teszt, 3. készítmény)
Egyetlen orális 50 mg -os dózis a megfogalmazott kapszulából (teszt, 3. készítmény) LY3039478 A két vizsgálati periódus egyikében beadva
|
Szóbeli beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A placebo-val igazított QTCF intervallum átlagos időbeli különbsége az LY3039478 kapszula készítménye közötti időbeli koncentrációkkal (3. összetétel) A. rész
Időkeret: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 óra után
|
PK: A QTCF intervallum átlagos időbeli különbsége az LY3039478 kapszula készítménye (3. készítmény) közötti időbeli koncentrációval, a placebóval összehasonlítva.
A QTCF elemzését a qTCF átlagos változása alapján értékelték a plazma gyógyszerkoncentráció függvényében.
Az elemzés előtt az egyes időpontok három példányát átlagoltuk.
Az elsődleges elemzés az időpontok időpontjaira az idő szerinti illesztéssel igazított QTCF-en (ΔQTCF) alapult, amelyet úgy számítottak ki, hogy kivonják az egyes résztvevők időtartamú placebo QTCF-jét a QTCF eredményekből, miután megkapta a LY3039478-at.
A LY3039478 és ΔQTCF plazmakoncentrációinak kapcsolatát egy lineáris vegyes effektus modellezési megközelítés alkalmazásával értékeltük.
A válaszváltozó ΔQTCF volt, és a koncentrációkat rögzített hatásként illesztettük a résztvevők véletlenszerű hatásaként.
A regressziós lejtőt az egységgel "milliszekundumonként nanogram/milliliter" rövidítették "ms/ng/ml" rövidítettek.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 óra után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK: A LY3039478 CMAX kapszula készítménye (3. készítmény) A. rész
Időkeret: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 óra után
|
A PK az LY3039478 kapszula készítménye (3. készítmény) az A. részben.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 óra után
|
|
PK: A LY3039478 kapszula készítménye (3. készítmény) A. rész AKTÁLIS IDŐSÁGOK Koncentráció és az időgörbe között (AUC [0-∞]).
Időkeret: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 óra után
|
A PK a LY3039478 kapszula készítményének (3. készítmény) az AUC [0-∞]) közötti koncentráció és az időgörbe közötti terület, amely az AUC [0-∞]).
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 óra után
|
|
PK: A LY3039478 B rész 2 készítményének CMAX -je
Időkeret: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 óra után
|
A PK a LY3039478 2 készítményének CMAX -je a B. részben
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 óra után
|
|
PK: AUC (0-∞) A LY3039478 B rész 2 készítményének)
Időkeret: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 óra után
|
A PK az LY3039478 2 készítményének AUC (0-∞) a B. részben.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 óra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 18.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .