Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3039478 u zdravých účastníků

21. července 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie jedné vzestupné dávky pro hodnocení účinků LY3039478 na QT/korigovaný QT interval u zdravých subjektů a pilotní relativní biologickou dostupnost

Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost studovaného léku známého jako LY3039478 a vyhodnotit dvě různé formulace LY3039478 u zdravých účastníků. Část A má tři období. Buď LY3039478 nebo placebo bude podáváno jednou ústy v každém období. Část B má dvě období. Účastníci obdrží obě formulace LY3039478 ústy v průběhu studie. Obě části studie budou také zkoumat, kolik LY3039478 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli vedlejších účincích. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné části. Studie bude trvat minimálně 33 dní, bez screeningu. Screening musí být proveden do 30 dnů před zápisem.

Část B byla přidána dodatkem protokolu schváleným v dubnu 2016.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

- Známé alergie na LY3039478, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku

  • Již dříve obdrželi LY3039478
  • Kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit před méně než 3 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Jedna perorální dávka placeba podaná v jednom ze tří období studie
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Část A: LY3039478 Formulace kapsle (formulace 3)
Eskalace jednorázové perorální dávky 25 miligramů (mg), 50 mg a 75 mg formulace kapsle (formulace 3) LY3039478 podávaná ve dvou ze tří studijních období
Lék: LY3039478 Formulace kapsle (formulace 3)
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • Nová formulace
Experimentální: Část B: LY3039478 CAPSULE (reference, formulace 1)
Jednorázová dávka 50 mg kapsle léčiva (reference, formulace 1) LY3039478 podávaná v jednom ze dvou studijních období
Lék: LY3039478 DRAGIN-IN CAPSULE (Reference, formulace 1)
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • Původní formulace
Experimentální: Část B: LY3039478 Formulovaná kapsle (test, formulace 3)
Jednorázová dávka 50 mg formulované kapsle (test, formulace 3) LY3039478 podávaná v jednom ze dvou studijních období
Lék: LY3039478 Formulovaná kapsle (test, formulace 3)
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • Nová formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Průměrný časově odpovídající rozdíl v intervalu QTCF upraveného na placebem s časově shodovanými koncentracemi mezi formulací kapsle Ly3039478 (formulace 3) Část a část A
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 hodin po daně
PK: Průměrný časově odpovídající rozdíl v intervalu QTCF s časově odpovídajícími koncentracemi mezi formulací kapsle Ly3039478 (formulace 3) ve srovnání s placebem. Analýzy QTCF byly hodnoceny průměrnou změnou QTCF jako funkce koncentrace léčiva v plazmě. Před analýzou byla průměrována trojnásobná opatření v každém časovém bodě. Primární analýza byla založena na časově porovnaném placebem upraveném QTCF (AQTCF) pro každý časový bod, který byl vypočítán odečtením časově sladěného QTCF každého účastníka z jejich výsledků QTCF po přijetí LY3039478. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi LY3039478 a AQTCF byl hodnocen pomocí lineárního modelování smíšených efektů. Proměnná odezvy byla ΔQTCF a koncentrace byla přizpůsobena jako fixní účinek u účastníků jako náhodný efekt. Regresní svah byl prezentován s jednotkou v „milisekundách na nanogram na mililitr“ zkrácený jako „ms/ng/ml“.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 hodin po daně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: CMAX LY3039478 Formulace kapsle (formulace 3) Část A
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 hodin po daně
PK je CMAX LY3039478 Formulace kapsle (formulace 3) v části A.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 hodin po daně
PK: Oblast pod koncentrací versus časová křivka od nuly do nekonečna (AUC [0-∞]) LY3039478 Formulace kapsle (formulace 3) Část A
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 hodin po daně
PK je oblast pod koncentrací versus časová křivka od nulové do nekonečna (AUC [0-∞]) LY3039478 Formulace kapsle (formulace 3) v části A. A.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 hodin po daně
PK: CMAX ze 2 formulací Ly3039478 Část B
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 hodin po daně
PK je CMAX ze 2 formulací Ly3039478 v části b
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 hodin po daně
PK: AUC (0-∞) ze 2 formulací Ly3039478 Část B
Časové okno: Předpovídat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 hodin po daně
PK je AUC (0-∞) ze 2 formulací Ly3039478 v části B.
Předpovídat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 hodin po daně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16263
  • I6F-MC-JJCE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit