Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3039478 i sunde deltagere

21. juli 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af virkningerne af LY3039478 på QT/korrigeret QT-interval hos raske forsøgspersoner og pilot relativ biotilgængelighed

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​studielægemidlet kendt som LY3039478 og evaluere to forskellige formuleringer af LY3039478 hos raske deltagere. Del A har tre perioder. Enten LY3039478 eller placebo gives én gang gennem munden i hver periode. Del B har to perioder. Deltagerne vil modtage begge formuleringer af LY3039478 gennem munden i løbet af undersøgelsen. Begge dele af undersøgelsen vil også undersøge, hvor meget LY3039478 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Deltagerne kan kun tilmelde sig én del. Undersøgelsen vil vare mindst 33 dage, eksklusive screening. Screening skal udføres op til 30 dage før tilmelding.

Del B blev tilføjet ved protokolændring godkendt i april 2016.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

- Kendte allergier over for LY3039478, beslægtede forbindelser eller nogen af ​​formuleringens komponenter

  • Har tidligere modtaget LY3039478
  • Rygere eller som er holdt op med at ryge for mindre end 3 måneder siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo
Enkelt oral dosis placebo administreret i en af ​​tre undersøgelsesperioder
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: Del A: LY3039478 Kapselformulering (formulering 3)
Escalering af enkelt oral dosis på 25 mg (mg), 50 mg og 75 mg kapselformulering (formulering 3) LY3039478 administreret i to af tre studieperioder
Medicin: LY3039478 Kapselformulering (formulering 3)
Administreret oralt
Andre navne:
  • Ny formulering
Eksperimentel: Del B: LY3039478 Drug-In Capsule (Reference, formulering 1)
Enkelt oral 50 mg dosis af lægemiddel-in-kapsel (reference, formulering 1) LY3039478 administreret i en af to undersøgelsesperioder
Medicin: LY3039478 Drug-In Capsule (Reference, formulering 1)
Administreret oralt
Andre navne:
  • Original formulering
Eksperimentel: Del B: LY3039478 Formuleret kapsel (Test, formulering 3)
Enkelt oral 50 mg dosis formuleret kapsel (test, formulering 3) LY3039478 administreret i en af to undersøgelsesperioder
Medicin: LY3039478 Formuleret kapsel (Test, formulering 3)
Administreret oralt
Andre navne:
  • Ny formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig tidsmæssig forskel i placebo-justeret QTCF-interval med tids matchede koncentrationer mellem LY3039478 kapselformulering (formulering 3) Del A
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer efter dosering
PK: Gennemsnitlig-matchet forskel i QTCF-interval med tidsmatchede koncentrationer mellem LY3039478 kapselformulering (formulering 3) sammenlignet med placebo. Analyser af QTCF blev vurderet ved den gennemsnitlige ændring i QTCF som en funktion af plasmavedicinskoncentration. Triplikatforanstaltninger på hvert tidspunkt blev gennemsnitligt før analyse. Den primære analyse var baseret på den tidsmatchede placebo-justerede QTCF (ΔQTCF) for hvert tidspunkt, hvilket blev beregnet ved at trække hver deltagers tidsmatchede placebo QTCF fra deres QTCF-resultater efter at have modtaget LY3039478. Forholdet mellem plasmakoncentrationer af LY3039478 og ΔQTCF blev evalueret under anvendelse af en lineær modelleringsmetoder til blandede effekter. Responsevariablen var ΔQTCF, og koncentrationer blev monteret som en fast effekt hos deltagerne som en tilfældig effekt. Regressionshældningen blev præsenteret for enheden i "millisekunder pr. Nanogram pr. Ml" forkortet som "MS/NG/ml".
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Cmax af LY3039478 kapselformulering (formulering 3) Del A
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer efter dosering
PK er Cmax af LY3039478 kapselformulering (formulering 3) i del A.
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer efter dosering
PK: Område under koncentrationen versus tidskurve fra nul til uendelig (AUC [0-∞]) af LY3039478 kapselformulering (formulering 3) Del A
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer efter dosering
PK er området under koncentrationen versus tidskurve fra nul til uendelighed (AUC [0-∞] af LY3039478 kapselformulering (formulering 3) i del A.
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer efter dosering
PK: Cmax af de 2 formuleringer af LY3039478 Del B
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer efter dosering
PK er Cmax for de 2 formuleringer af LY3039478 i del B
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer efter dosering
PK: AUC (0-∞) af de 2 formuleringer af LY3039478 Del B
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer efter dosering
PK er AUC (0-∞) for de 2 formuleringer af LY3039478 i del B.
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Anslået)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16263
  • I6F-MC-JJCE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner