Tutkimus LY3039478:sta terveillä osallistujilla
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3039478:n vaikutusten arvioimiseksi QT-/korjattu QT-väliin terveillä koehenkilöillä ja pilotin suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia LY3039478-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja arvioida kahta erilaista LY3039478-formulaatiota terveillä osallistujilla. Osassa A on kolme jaksoa. Joko LY3039478 tai lumelääke annetaan kerran suun kautta kunkin jakson aikana. Osassa B on kaksi jaksoa. Osallistujat saavat molemmat LY3039478-formulaatiot suun kautta tutkimuksen aikana. Tutkimuksen molemmissa osissa tutkitaan myös, kuinka paljon LY3039478:aa pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistöltä kestää päästä eroon siitä. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan. Tutkimus kestää vähintään 33 päivää, ei seulontaa. Seulonta on suoritettava viimeistään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Osa B lisättiin huhtikuussa 2016 hyväksytyllä pöytäkirjamuutoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat LY3039478:lle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa valmisteen aineosalle
- Ovat aiemmin saaneet LY3039478
- Tupakoitsijat tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 3 kuukautta sitten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Yksittäinen oraalinen lumelääkeannos annettuna yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A: LY3039478 Kapselin formulaatio (formulaatio 3)
Yhden oraalisen annoksen lisääntyminen 25 milligrammaa (MG), 50 mg ja 75 mg: n kapselimurssia (formulaatio 3) LY3039478, jota annettiin kahdessa kolmesta tutkimusjaksosta
|
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: LY3039478 Lääke kapseli (viite, formulaatio 1)
Yksittäinen 50 mg: n annos lääkkeessä kapselia (referenssi, formulaatio 1) LY3039478 annettuna yhdessä kahdesta tutkimusjaksosta
|
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: LY3039478 Formoitu kapseli (testi, formulaatio 3)
Yhden oraalisen 50 mg: n formuloidun kapselin annos (testi, formulaatio 3) LY3039478, joka on annettu yhdessä kahdesta tutkimusjaksosta
|
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Keskimääräinen aika-sopeutunut ero lumelääkekorjattujen QTCF-aikavälin aikana vastaavien pitoisuuksien kanssa LY3039478-kapselin formulaation välillä (formulaatio 3) Osa A välillä A
Aikaikkuna: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
PK: Keskimääräinen aika-sovitettu ero QTCF-intervallissa ajankohtaisilla pitoisuuksilla LY3039478-kapselin formulaation välillä (formulaatio 3) verrattuna lumelääkkeeseen.
QTCF: n analyysit arvioitiin keskimääräisellä muutoksella QTCF: ssä plasmalääkepitoisuuden funktiona.
Kolmen kappaleen mittaukset kussakin ajankohdassa keskiarvot ennen analyysiä.
Ensisijainen analyysi perustui aikatauluun lumelääkekorjattuun QTCF: ään (ΔQTCF) jokaiselle aikapisteelle, joka laskettiin vähentämällä kunkin osallistujan aikataulun lumelääke QTCF QTCF-tuloksista saatuaan LY3039478.
LY3039478: n ja ΔQTCF: n plasmapitoisuuksien välistä suhdetta arvioitiin käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmallinnusmenetelmää.
Vastamuuttuja oli ΔQTCF ja pitoisuudet sovitettiin kiinteänä vaikutuksena osallistujien kanssa satunnaisena vaikutuksena.
Regression kaltevuus esitettiin yksikön kanssa "millisekunnissa nanogrammilla millilitraa kohti" lyhennettynä nimellä "MS/ng/ml".
|
Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: CMAX LY3039478 Kapselin formulaatiosta (formulaatio 3) Osa A
Aikaikkuna: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
PK on LY3039478 -kapselin formulaation Cmax (formulaatio 3) osassa A.
|
Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
PK: Ly3039478-kapselin formulaation (formulaatio 3) osa A: n pitoisuuden alueen verrattuna aikakäyrään nollasta äärettömyyteen (AUC [0-∞]) osa A Osa A, osa A
Aikaikkuna: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
PK on LY3039478-kapselin formulaation (formulaatio 3) pitoisuuden pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömyyteen (AUC [0-∞]).
|
Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
PK: LY3039478: n 2 formulaation cmax osa B
Aikaikkuna: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
PK on LY3039478: n 2 formulaation cmax osassa B osassa
|
Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
PK: AUC (0-∞) LY3039478: n B-osa B-formulaatiosta B-osasta B
Aikaikkuna: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
PK on LY3039478: n 2 formulaation AUC (0-∞) osassa B.
|
Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .