Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3039478:sta terveillä osallistujilla

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3039478:n vaikutusten arvioimiseksi QT-/korjattu QT-väliin terveillä koehenkilöillä ja pilotin suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia LY3039478-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja arvioida kahta erilaista LY3039478-formulaatiota terveillä osallistujilla. Osassa A on kolme jaksoa. Joko LY3039478 tai lumelääke annetaan kerran suun kautta kunkin jakson aikana. Osassa B on kaksi jaksoa. Osallistujat saavat molemmat LY3039478-formulaatiot suun kautta tutkimuksen aikana. Tutkimuksen molemmissa osissa tutkitaan myös, kuinka paljon LY3039478:aa pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistöltä kestää päästä eroon siitä. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan. Tutkimus kestää vähintään 33 päivää, ei seulontaa. Seulonta on suoritettava viimeistään 30 päivää ennen ilmoittautumista.

Osa B lisättiin huhtikuussa 2016 hyväksytyllä pöytäkirjamuutoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Painoindeksi (BMI) 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

- Tunnetut allergiat LY3039478:lle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa valmisteen aineosalle

  • Ovat aiemmin saaneet LY3039478
  • Tupakoitsijat tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 3 kuukautta sitten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Yksittäinen oraalinen lumelääkeannos annettuna yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A: LY3039478 uusi koostumus
Kasvava kerta-annos LY3039478:aa annettuna kahdella kolmesta tutkimusjaksosta
Lääke: LY3039478 uusi koostumus
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa B: LY3039478 alkuperäinen koostumus
Yksittäinen oraalinen annos LY3039478:aa annettuna jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta
Lääke: LY3039478 alkuperäinen koostumus
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa B: LY3039478 uusi koostumus
Yksittäinen oraalinen annos LY3039478:aa annettuna jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta
Lääke: LY3039478 uusi koostumus
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ajankohtainen ero QTcF-välissä LY3039478:n (uusi formulaatio) välillä verrattuna lumelääkkeeseen LY3039478:n enimmäispitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kullakin jaksolla
Esiannostus enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kullakin jaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka; Maksimipitoisuus (Cmax) LY3039478 (uusi koostumus)
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kullakin jaksolla
Esiannostus enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kullakin jaksolla
Farmakokinetiikka; LY3039478:n (uusi koostumus) pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kullakin jaksolla
Esiannostus enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kullakin jaksolla
Farmakokinetiikka; LY3039478:n kahden formulaation enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Esiannostus enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka; Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) LY3039478:n kahdelle formulaatiolle
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Esiannostus enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16263
  • I6F-MC-JJCE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa