Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3039478 u zdrowych uczestników

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny wpływu LY3039478 na odstęp QT/skorygowany odstęp QT u zdrowych osób i pilotażową względną biodostępność

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa badanego leku znanego jako LY3039478 i ocena dwóch różnych preparatów LY3039478 u zdrowych uczestników. Część A ma trzy okresy. Jednorazowo w każdym okresie podaje się doustnie LY3039478 lub placebo. Część B ma dwa okresy. W trakcie badania uczestnicy otrzymają doustnie oba preparaty LY3039478. Obie części badania zbadają również, ile LY3039478 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go. Gromadzone będą również informacje o wszelkich skutkach ubocznych. Uczestnik może zapisać się tylko na jedną część. Badanie potrwa co najmniej 33 dni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe należy przeprowadzić do 30 dni przed rejestracją.

Część B została dodana poprawką do protokołu zatwierdzoną w kwietniu 2016 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

- Znane alergie na LY3039478, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu

  • Wcześniej otrzymałem LY3039478
  • Palacze lub osoby, które przestały palić mniej niż 3 miesiące temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część A: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo podana w jednym z trzech okresów badania
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Część A: LY3039478 Formuła kapsułek (preparat 3)
Eskalacja pojedynczej dawki doustnej 25 miligramów (mg), 50 mg i 75 mg preparatu kapsułek (preparat 3) LY3039478 podawany w dwóch z trzech okresów badań
Lek: LY3039478 Formuła kapsułek (preparat 3)
Podawane ustnie
Inne nazwy:
  • Nowe sformułowanie
Eksperymentalny: Część B: Kapsułka LY3039478 (odniesienie, preparat 1)
Pojedyncza doustna dawka 50 mg kapsułki (odniesienie, preparat 1) LY3039478 podawany w jednym z dwóch okresów badań
Lek: LY3039478 KAPSULA W BEZPIECZEŃSTWA (odniesienie, preparat 1)
Podawane ustnie
Inne nazwy:
  • Oryginalne sformułowanie
Eksperymentalny: Część B: LY3039478 Sformułowana kapsułka (test, preparat 3)
Pojedyncza doustna dawka 50 mg sformułowanej kapsułki (test, preparat 3) LY3039478 podawany w jednym z dwóch okresów badań
Lek: LY3039478 Sformułowana kapsułka (test, preparat 3)
Podawane ustnie
Inne nazwy:
  • Nowe sformułowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): średnia różnica w czasie w przedziale QTCF skorygowanym o placebo z stężeniami dopasowanymi do czasu między formułowaniem kapsułek LY3039478 (preparat 3) Część A
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 godzin
PK: Średnia zależna od czasu różnica w odstępie QTCF z stężeniami dopasowanymi do czasu między formułem kapsułki LY3039478 (preparat 3) w porównaniu z placebo. Analizy QTCF oceniono na podstawie średniej zmiany QTCF w funkcji stężenia leku w osoczu. Potrójne pomiary w każdym punkcie czasowym uśredniono przed analizą. Analiza pierwotna oparta była na dopasowanym czasie QTCF (ΔQTCF) skorygowanym o placebo dla każdego punktu czasowego, który został obliczony przez odejmowanie dopasowanego czasowo Placebo QTCF od ich wyników QTCF po otrzymaniu LY3039478. Związek między stężeniami LY3039478 i ΔQTCF w osoczu oceniono przy użyciu liniowego podejścia do modelowania efektów mieszanych. Zmienną odpowiedzi była δQTCF, a stężenia dopasowano jako efekt ustalony z uczestnikami jako efekt losowy. Nachylenie regresji przedstawiono jednostkę w „milisekundach na nanogram na mililitr„ skrócony jako „MS/Ng/ml”.
DEDZIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: CMAX z LY3039478 Formulacja kapsułki (preparat 3) Część A
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 godzin
PK to Cmax z formuła kapsułki LY3039478 (preparat 3) w części A.
DEDZIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 godzin
PK: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową od zera do nieskończoności (AUC [0-∞]) preparatu kapsułki LY3039478 (preparat 3) Część A
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 godzin
PK jest obszarem pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową od zera do nieskończoności (AUC [0-∞]) preparatu kapsułki LY3039478 (preparat 3) w części A.
DEDZIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 godzin
PK: Cmax 2 preparatów LY3039478 Część B
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 godzin
PK to CMAX z 2 preparatów LY3039478 w części B
DEDZIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 godzin
PK: AUC (0-∞) z 2 preparatów LY3039478 Część B
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 godzin
PK jest AUC (0-∞) 2 preparatów LY3039478 w części B.
DEDZIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16263
  • I6F-MC-JJCE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj