En studie av LY3039478 i friska deltagare
21 juli 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En enstaka stigande dosstudie för utvärdering av effekterna av LY3039478 på QT/korrigerat QT-intervall hos friska försökspersoner och pilot relativ biotillgänglighet
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerheten hos studieläkemedlet som kallas LY3039478 och att utvärdera två olika formuleringar av LY3039478 hos friska deltagare. Del A har tre perioder. Antingen LY3039478 eller placebo ges en gång via munnen under varje period. Del B har två perioder. Deltagarna kommer att få båda formuleringarna av LY3039478 genom munnen under studiens gång. Båda delarna av studien kommer också att utforska hur mycket LY3039478 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. Information om eventuella biverkningar kommer också att samlas in. Deltagare får endast anmäla sig till en del. Studien kommer att pågå i minst 33 dagar, exklusive screening. Screening måste utföras upp till 30 dagar före anmälan.
Del B lades till genom en protokolländring som godkändes i april 2016.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18 till 32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m²)
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot LY3039478, relaterade föreningar eller någon beståndsdel i formuleringen
- Har tidigare fått LY3039478
- Rökare eller som har slutat röka för mindre än 3 månader sedan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Engångsdos av placebo administrerad i en av tre studieperioder
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Del A: LY3039478 kapselformulering (formulering 3)
Eskalerande enstaka oral dos på 25 milligram (mg), 50 mg och 75 mg kapselformulering (formulering 3) LY3039478 administrerad i två av tre studieperioder
|
Administreras muntligt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: LY3039478 Drug-in-kapsel (referens, formulering 1)
Singel oral 50 mg dos av läkemedelskapsel (referens, formulering 1) LY3039478 administrerad i en av två studieperioder
|
Administreras muntligt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: LY3039478 formulerad kapsel (test, formulering 3)
Enkel oral 50 mg dos formulerad kapsel (test, formulering 3) LY3039478 administrerad i en av två studieperioder
|
Administreras muntligt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig tidsmatchad skillnad i placebo-justerat QTCF-intervall med tidsmatchade koncentrationer mellan LY3039478 kapselformulering (formulering 3) Del A
Tidsram: Predosera, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
PK: Genomsnittlig tidsmatchad skillnad i QTCF-intervall med tidsmatchade koncentrationer mellan LY3039478 kapselformulering (formulering 3) jämfört med placebo.
Analyser av QTCF bedömdes genom den genomsnittliga förändringen i QTCF som en funktion av plasmakoncentration av plasmakoncentration.
Triplikatmått vid varje tidpunkt var i genomsnitt före analysen.
Den primära analysen baserades på den tidsmatchade placebo-justerade QTCF (ΔQTCF) för varje tidpunkt, vilket beräknades genom att subtrahera varje deltagares tidsmatchade placebo QTCF från sina QTCF-resultat efter att ha fått LY3039478.
Förhållandet mellan plasmakoncentrationer av LY3039478 och ΔQTCF utvärderades med användning av en linjär modelleringsmodeller för blandade effekter.
Svarvariabeln var ΔQTCF och koncentrationer monterades som en fast effekt med deltagarna som en slumpmässig effekt.
Regressionslutningen presenterades med enheten i "millisekunder per nanogram per milliliter" förkortat som "MS/NG/ML".
|
Predosera, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK: CMAX av LY3039478 kapselformulering (formulering 3) Del A
Tidsram: Predosera, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
PK är CMAX för LY3039478 kapselformulering (formulering 3) i del A.
|
Predosera, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
PK: Område under koncentrationen kontra tidskurva från noll till oändlighet (AUC [0-∞]) av LY3039478 kapselformulering (formulering 3) Del A
Tidsram: Predosera, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
PK är området under koncentrationen kontra tidskurva från noll till oändlighet (AUC [0-∞]) av LY3039478 kapselformulering (formulering 3) i del A.
|
Predosera, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
PK: CMAX av de två formuleringarna av LY3039478 del B
Tidsram: Predosera, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
PK är CMAX för de två formuleringarna av LY3039478 i del B
|
Predosera, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
PK: AUC (0-∞) av de två formuleringarna av LY3039478 del B
Tidsram: Predosera, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
PK är AUC (0-∞) för de två formuleringarna av LY3039478 i del B.
|
Predosera, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2016
Första postat (Beräknad)
20 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .