Un estudio de LY3039478 en participantes sanos
21 de julio de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única ascendente para la evaluación de los efectos de LY3039478 en el intervalo QT/QT corregido en sujetos sanos y biodisponibilidad relativa piloto
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad del fármaco del estudio conocido como LY3039478 y evaluar dos formulaciones diferentes de LY3039478 en participantes sanos. La parte A tiene tres períodos. Se administrará LY3039478 o placebo una vez por vía oral en cada período. La parte B tiene dos períodos. Los participantes recibirán ambas formulaciones de LY3039478, por vía oral, durante el transcurso del estudio. Ambas partes del estudio también explorarán cuánto LY3039478 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario. Los participantes sólo podrán inscribirse en una parte. El estudio durará al menos 33 días, sin incluir la evaluación. La evaluación debe realizarse hasta 30 días antes de la inscripción.
La Parte B se agregó mediante una enmienda al protocolo aprobada en abril de 2016.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a LY3039478, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
- Han recibido previamente LY3039478
- Fumadores o que hayan dejado de fumar hace menos de 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Dosis oral única de placebo administrada en uno de los tres períodos de estudio
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Administrado por vía oral
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Experimental: Parte A: Formulación de la cápsula LY3039478 (Formulación 3)
Dosis oral única en aumento de 25 miligramos (mg), 50 mg y 75 mg de formulación de la cápsula (Formulación 3) LY3039478 administrada en dos de tres períodos de estudio
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: LY3039478 Cápsula de droga (Referencia, Formulación 1)
Dosis de 50 mg oral único de cápsula de fármaco (referencia, formulación 1) LY3039478 administrada en uno de los dos períodos de estudio
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: LY3039478 Cápsula formulada (prueba, Formulación 3)
Dosis de 50 mg oral único de cápsula formulada (prueba, formulación 3) LY3039478 administrada en uno de los dos períodos de estudio
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): media diferencia de tiempo coincidente en el intervalo QTCF ajustado con placebo con concentraciones de tiempo coincidentes entre la formulación de la cápsula LY3039478 (Formulación 3) Parte A
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK: Diferencia media de tiempo en el intervalo QTCF con concentraciones de tiempo coincidentes entre la formulación de la cápsula LY3039478 (Formulación 3) en comparación con el placebo.
Los análisis de QTCF se evaluaron mediante el cambio medio en QTCF en función de la concentración de fármacos plasmáticos.
Las medidas triplicadas en cada punto de tiempo se promediaron antes del análisis.
El análisis primario se basó en el QTCF (ΔQTCF) ajustado por el tiempo, que se calculó restando el QTCF placebo de tiempo de cada participante de sus resultados QTCF después de recibir LY3039478.
La relación entre las concentraciones plasmáticas de LY3039478 y ΔQTCF se evaluó utilizando un enfoque de modelado lineal de efectos mixtos.
La variable de respuesta fue ΔQTCF, y las concentraciones se instalaron como un efecto fijo con los participantes como un efecto aleatorio.
La pendiente de regresión se presentó con la unidad en "milisegundos por nanograma por mililitro" abreviado como "ms/ng/ml".
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Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK: CMAX de LY3039478 Formulación de la cápsula (Formulación 3) Parte A
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK es CMAX de LY3039478 Formulación de la cápsula (Formulación 3) en la Parte A.
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Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC [0-∞]) de la formulación de la cápsula LY3039478 (Formulación 3) Parte A
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK es el área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC [0-∞]) de la formulación de la cápsula LY3039478 (Formulación 3) en la Parte A.
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Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK: Cmax de las 2 formulaciones de LY3039478 Parte B
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK es el CMAX de las 2 formulaciones de LY3039478 en la Parte B
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Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK: AUC (0-∞) de las 2 formulaciones de LY3039478 Parte B
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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PK es el AUC (0-∞) de las 2 formulaciones de LY3039478 en la Parte B.
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Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .