Une étude de LY3039478 chez des participants en bonne santé
21 juillet 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique croissante pour l'évaluation des effets de LY3039478 sur l'intervalle QT/QT corrigé chez des sujets sains et la biodisponibilité relative pilote
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY3039478 et d'évaluer deux formulations différentes de LY3039478 chez des participants en bonne santé. La partie A comporte trois périodes. Le LY3039478 ou le placebo sera administré une fois par voie orale à chaque période. La partie B comporte deux périodes. Les participants recevront les deux formulations de LY3039478, par voie orale, au cours de l'étude. Les deux parties de l'étude exploreront également la quantité de LY3039478 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser. Des informations sur les effets secondaires seront également collectées. Les participants ne peuvent s'inscrire qu'à une seule partie. L'étude durera au moins 33 jours, sans compter le dépistage. Le dépistage doit être effectué jusqu'à 30 jours avant l'inscription.
La partie B a été ajoutée par un amendement au protocole approuvé en avril 2016.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
Critère d'exclusion:
- Allergies connues au LY3039478, aux composés apparentés ou à tout composant de la formulation
- Avoir déjà reçu LY3039478
- Fumeurs ou ayant arrêté de fumer depuis moins de 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Dose orale unique de placebo administrée au cours de l'une des trois périodes d'étude
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Administré par voie orale
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Expérimental: Partie A: Formulation de capsule LY3039478 (Formulation 3)
Escalade de dose orale unique de 25 milligrammes (mg), 50 mg et 75 mg de capsule (formulation 3) LY3039478 administré en deux des trois périodes d'étude
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: Capsule de médicament LY3039478 (référence, formulation 1)
Dose orale de 50 mg de capsule de médicament (référence, formulation 1) LY3039478 administrée dans l'une des deux périodes d'étude
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: Capsule formulée LY3039478 (test, formulation 3)
Dose orale unique de 50 mg de capsule formulée (test, formulation 3) LY3039478 administré dans l'une des deux périodes d'étude
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK): Différence moyenne de temps de temps dans l'intervalle QTCF ajusté au placebo avec des concentrations appariées dans le temps entre la formulation de la capsule LY3039478 (Formulation 3) partie A
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 heures postdose
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PK: Différence moyenne par temps dans l'intervalle QTCF avec des concentrations de match entre le temps entre la formulation de la capsule LY3039478 (formulation 3) par rapport au placebo.
Les analyses du QTCF ont été évaluées par le changement moyen du QTCF en fonction de la concentration de médicament plasmatique.
Les mesures en triple à chaque point dans le temps ont été moyennées avant l'analyse.
L'analyse principale était basée sur le QTCF ajusté au placebo par le placebo (ΔQTCF) pour chaque point de temps, qui a été calculé en soustrayant le placebo du placebo du temps de chaque participant à partir de leurs résultats QTCF après avoir reçu LY3039478.
La relation entre les concentrations plasmatiques de LY3039478 et ΔQTCF a été évaluée à l'aide d'une approche de modélisation à effets mixtes linéaires.
La variable de réponse était ΔQTCF et les concentrations ont été ajustées comme un effet fixe avec les participants comme effet aléatoire.
La pente de régression a été présentée avec l'unité en "millisecondes par nanogramme par millilitre" abrégé en "MS / ng / ml".
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 heures postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PK: CMAX de Ly3039478 Formulation de capsule (Formulation 3) Partie A
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 heures postdose
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PK est Cmax de la formulation de capsule LY3039478 (formulation 3) dans la partie A.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 heures postdose
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PK: zone sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC [0-∞]) de la formulation de capsule ly3039478 (formulation 3) partie A
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 heures postdose
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Pk est la zone sous la courbe de concentration en fonction de zéro à l'infini (AUC [0-∞]) de la formulation de capsule LY3039478 (formulation 3) dans la partie A.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 heures postdose
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PK: CMAX des 2 formulations de Ly3039478 Partie B
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 heures postdose
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PK est le CMAX des 2 formulations de Ly3039478 dans la partie B
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 heures postdose
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PK: AUC (0-∞) des 2 formulations de Ly3039478 Partie B
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 heures postdose
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Pk est l'ASC (0-∞) des 2 formulations de Ly3039478 dans la partie B.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 heures postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2016
Première publication (Estimé)
20 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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