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Eine Studie zu LY3039478 bei gesunden Teilnehmern

21. Juli 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Auswirkungen von LY3039478 auf das QT/korrigierte QT-Intervall bei gesunden Probanden und die relative Bioverfügbarkeit des Piloten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Studienmedikaments LY3039478 zu untersuchen und zwei verschiedene Formulierungen von LY3039478 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Teil A besteht aus drei Perioden. Entweder LY3039478 oder Placebo werden in jedem Zeitraum einmal oral verabreicht. Teil B besteht aus zwei Perioden. Die Teilnehmer erhalten im Verlauf der Studie beide Formulierungen von LY3039478 oral. In beiden Teilen der Studie wird außerdem untersucht, wie viel LY3039478 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Es werden auch Informationen zu etwaigen Nebenwirkungen erhoben. Teilnehmer können sich nur für einen Teil anmelden. Die Studie wird mindestens 33 Tage dauern, ohne Screening. Das Screening muss bis zu 30 Tage vor der Einschreibung durchgeführt werden.

Teil B wurde durch eine im April 2016 genehmigte Protokolländerung hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

- Bekannte Allergien gegen LY3039478, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung

  • Habe bereits LY3039478 erhalten
  • Raucher oder diejenigen, die vor weniger als 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo, verabreicht in einem von drei Studienzeiträumen
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Teil A: LY3039478 Kapselformulierung (Formulierung 3)
Eskalierende Einzeldosis von 25 Milligramm (Mg), 50 mg und 75 mg Kapselformulierung (Formulierung 3) LY3039478, die in zwei von drei Studienzeiten verabreicht wurde
Arzneimittel: LY3039478 Kapselformulierung (Formulierung 3)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Neue Formulierung
Experimental: Teil B: LY3039478 Drug-in-Kapsel (Referenz, Formulierung 1)
Einzelmund-Dosis von Medikamentenkapsel (Referenz, Formulierung 1) LY3039478 in einem von zwei Studienzeiträumen verabreicht
Arzneimittel: LY3039478 Drug-in-Kapsel (Referenz, Formulierung 1)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Originalformulierung
Experimental: Teil B: LY3039478 formulierte Kapsel (Test, Formulierung 3)
Einzelmund -50 mg Dosis der formulierten Kapsel (Test, Formulierung 3) LY3039478 in einem von zwei Studienzeiträumen verabreicht
Arzneimittel: LY3039478 formulierte Kapsel (Test, Formulierung 3)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Neue Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): mittlerer zeitlich anpassender Unterschied im Placebo-angepassten QTCF
Zeitfenster: Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
PK: mittlere zeitübergreifende Differenz im qTCF-Intervall mit zeitübergreifenden Konzentrationen zwischen LY3039478-Kapselformulierung (Formulierung 3) im Vergleich zu Placebo. Die Analysen von QTCF wurden anhand der mittleren Änderung der QTCF als Funktion der Plasma -Arzneimittelkonzentration bewertet. Dreifachmessungen zu jedem Zeitpunkt wurden vor der Analyse gemittelt. Die primäre Analyse basierte auf den zeitlich anpassenden, placebokonbereiten QTCF (ΔQTCF) für jeden Zeitpunkt, der durch Subtrahieren der zeitlich anpassenden Placebo-QTCF jedes Teilnehmers von ihren QTCF-Ergebnissen nach Erhalt von LY3039478 berechnet wurde. Die Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von LY3039478 und ΔQTCF wurde unter Verwendung eines linearen Modellierungsansatzes mit gemischten Effekten bewertet. Die Antwortvariable war ΔQTCF und die Konzentrationen wurden als fester Effekt bei den Teilnehmern als zufälliger Effekt angepasst. Die Regressionssteigung wurde mit der Einheit in "Millisekunden pro Nanogramm pro Milliliter" als "MS/NG/Ml" abgekürzt.
Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: CMAX von LY3039478 Kapselformulierung (Formulierung 3) Teil A
Zeitfenster: Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
PK ist Cmax von LY3039478 Kapselformulierung (Formulierung 3) in Teil A.
Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
PK: Fläche unter der Konzentration und der Zeitkurve von Null zu Unend (AUC [0-∞]) von Ly3039478 Kapselformulierung (Formulierung 3) Teil A
Zeitfenster: Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 Stunden Nachdose
PK ist die Fläche unter der Konzentration und der Zeitkurve von Null bis unendlich (AUC [0-∞]) von Ly3039478 Kapselformulierung (Formulierung 3) in Teil A.
Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 Stunden Nachdose
PK: Cmax der 2 Formulierungen von LY3039478 Teil B
Zeitfenster: Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 Stunden Nachdose
PK ist der Cmax der 2 Formulierungen von LY3039478 in Teil B B
Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 Stunden Nachdose
PK: AUC (0-∞) der 2 Formulierungen von Ly3039478 Teil B
Zeitfenster: Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose
PK ist die AUC (0-∞) der 2 Formulierungen von Ly3039478 in Teil B.
Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16263
  • I6F-MC-JJCE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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